BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Anlage 1 PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Anlage 2 PDF, 143KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 3 PDF, 636KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 6 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6

Anlage 4 PDF, 604KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

PDF-Version PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Fachinformation PDF, 112KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation

Änderungsbescheid vom 07.09.2010 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 07.09.2010

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zum Risiko nephrogener systemischer Fibrosen (NSF) Datum: 07. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gadolinium

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 31. August 2010 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln und dem Risiko für NSF angeordnet. Die …

Annex II, III und IV zum Kommissionsbeschluss vom 01.07.2010 PDF, 171KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annex zwei, drei und vier zum Kommissionsbeschluss vom 01.07.2010

Beschluss der Kommission vom 01.07.2010 PDF, 32KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beschluss der Kommission vom 01.07.2010

Hauptinformationen für Bedienstete im Gesundheitswesen PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hauptinformationen für Bedienstete im Gesundheitswesen

Hauptinformationen zu: Omniscan®, OptiMARK®, Magnevist®, MultiHance®, Primovist®, Vasovist®, Gadovist®, ProHance®, Dotarem® PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wirkstoffe: Gadodiamid, Gadoversetamid, Gadopentetsäure, Gadobensäure, Gadoxersäure, Gadofosveset, Gadobutrol, Gadoteridol, Gadotersäure

Bescheid vom 31.08.2010 PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. September 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 31.08.2010

Bescheid vom 23.08.2010 PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 23.08.2010

Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT Datum: 25. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gestagen

Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 …

Hormonersatztherapie (HRT): Dauer des Gestagenzusatzes bei sequenzieller HRT Datum: 25. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Gestagen

Für Arzneimittel zur sequenziellen Hormonersatztherapie, bei denen der Gestagenzusatz für weniger als 12 Tage pro Behandlungszyklus vorgesehen ist, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit Bescheid vom 23.08.2010 …

Meldebogen zur Übermittlung von Qualitätsproblemen, Chargenrückrufen und Fälschungen (Rapid Alert System) doc, 40KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Formular

Hier finden Sie den Meldebogen für pharmazeutische Unternehmen zur Übermittlung von Qualitätsproblemen, Chargenrückrufen und Fälschungen an die zuständige Behörde. Siehe folgende E-Mail-Verteilerliste der nationalen zuständigen Gesundheitsbehörden im …

Schreiben vom 29.07.2010 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben vom 29.07.2010

Magnesiumhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: weitere Anhörung, Stufe II, zum Nutzen-Schaden-Verhältnis bei bestimmten Indikationen Datum: 05. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Magnesium

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nimmt in einer weiteren schriftlichen Anhörung nach dem Stufenplan, Stufe II, Stellung zu den Einwänden der pharmazeutischen Unternehmer.

Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten: BfArM und die Europäische Arzneimittelagentur bewerten Studienergebnisse zum Risiko von Krebserkrankungen Datum: 05. August 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten

Im Juni 2010 wurden in der Zeitschrift „Lancet Oncology“ die Ergebnisse einer Metaanalyse publiziert (Sipahi et al., 2010), in der ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten neuer Krebserkrankungen unter Therapie mit …

Bescheid vom 22.07.2010 PDF, 123KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.07.2010

Aristolochiaceaehaltige Arzneimittel, die unter Verwendung von Pflanzen der Gattung Asarum hergestellt werden: Das BfArM ordnet den Widerruf der Zulassung an Datum: 28. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aristolochiaceae

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 22.07.2010 den Widerruf der Zulassung/Registrierung für diese Arzneimittel bis einschließlich der 10. Dezimalpotenz angeordnet.

Bescheid vom 08.06.2011 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 08.06.2011

Anhörung vom 22.07.2010 PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 22.07.2010

Schreiben PDF, 23KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben des pharmazeutischen Unternehmeres zu Korrektur des Rote-Hand-Briefes

Rote-Hand-Briefe zu Temozolomid: Rückruf PDF, 307KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Temozolomid

Bestimmte Chargen von Temozolomid werden vorsorglich von den pharmazeutischen Unternehmern zurückgerufen.

65. Sitzung (06. Juli 2010) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 07. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anhörung vom 30.06.2010 PDF, 37KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juli 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 30.06.2010

Anhörung vom 15.06.2010 PDF, 56KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 15.06.2010