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4.716 Ergebnisse

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Valproinsäure/Valproate: Wechselwirkungen mit Carbapenemen Datum: 17. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Valproinsäure, Valproat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen aller valproinsäure- bzw. valproathaltigen Arzneimittel mit Hinweisen zu klinisch relevanten Wechselwirkungen mit Carbapenemen …

Anhörung (Bekanntmachung) zum Spenderausschuss vom 14. Januar 1999 PDF, 20KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung (Bekanntmachung) zum Spenderausschuss vom 14. Januar 1999

PDF-Version PDF, 34KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Anlage 3 PDF, 800KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 2 PDF, 231KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1 PDF, 86KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Schreiben des BfArM vom 27.05.2010 PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben des BfArM vom 27.05.2010

Statine: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen, Depression und interstitielle Pneumopathie als mögliche Klasseneffekte Datum: 01. Juni 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Statine

Auf der Grundlage einer Auswertung von Stellungnahmen, die auf die Anhörung im Bundesanzeiger (BAnz. Nr. 63, S. 1474 vom 27.04.2010) bzw. die Vorveröffentlichung auf der Internetseite des BfArM eingegangen waren, hat das Bundesinstitut für …

65. Sitzung (06. Juli 2010) – Tagesordnung Datum: 18. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bufexamac-haltige Arzneimittel: Kontaktallergische Reaktionen, Feststellungsbescheid Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bufexamac

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf …

Feststellungsbescheid vom 05.05.2010 PDF, 57KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 05.05.2010

Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung Datum: 05. Mai 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bufexamac

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit einem Feststellungsbescheid angeordnet, dass für Bufexamac-haltige Arzneimittel keine zweijährige Frist für einen Abverkauf gewährt wird. Die Zulassungsinhaber hatten zuvor auf …

Bufexamac-haltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Widerruf der Zulassungen in der EU wegen ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 27. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bufexamac

Die Bewertung von Bufexamac-haltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung in den zugelassenen Indikationen ergibt ein insgesamt ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die Zulassungen sollen deshalb widerrufen werden.

Attachment PDF, 160KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Attachment

Vorläufige Tagesordnung der 66. Routinesitzung am 27. April 2010 Datum: 12. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

66. Routinesitzung nach § 63 AMG am 27. April 2010 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Clopidogrelbesilathaltige Arzneimittel eines bestimmten Herstellers aus Indien: Anordnung des Ruhens der Zulassung Datum: 09. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clopidogrel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ordnet für bestimmte Arzneimittel, die den in einer ausländischen Betriebsstätte hergestellten Wirkstoff Clopidogrelbesilat enthalten, mit sofortiger Wirkung das Ruhen der Zulassungen an.

Bescheid vom 09. April 2010 PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 09. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 09. April 2010

Anhörung (Bekanntmachung) vom 24. März 2010 PDF, 37KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bekanntmachung

Formblattes MR-Verfahren Statine rtf, 52KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Formblatt MR-Verfahren Statine

Formblatts nationale Zulassung Statine doc, 46KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. April 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Formblatt nationale Zulassung Statine

Yasmin® und venöse Thrombosen: Aktualisierung der Produktinformationen Datum: 29. März 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Yasmin

Die Ergebnisse zweier Studien in Bezug auf das Risiko für die Entwicklung venöser thromboembolischer Ereignisse bei der Anwendung drospirenonhaltiger kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden von der Pharmakovigilanzarbeitsgruppe der …

Mitteilung zu clopidogrelbesilathaltigen Arzneimitteln eines bestimmten Herstellers aus Indien Datum: 26. März 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clopidogrel

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Rahmen eines von der Europäischen Kommission veranlassten Risikobewertungsverfahrens die Empfehlung ausgesprochen, dass clopidogrelbesilathaltige …

Bescheid vom 28.03.2012 PDF, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. März 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 28.03.2012

Bescheid vom 19.03.2010 PDF, 57KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. März 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 19.03.2010

Anhörung vom 29.01.2010 PDF, 59KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 29.01.2010

Entscheidung der Kommission vom 07.10.2008 PDF, 95KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Entscheidung der Kommission vom 07.10.2008

Ciprofloxacinhaltige Generika: Übertragung der Ergebnisse des Harmonisierungsverfahrens für den Originator auf die Generika Datum: 11. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ciprofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 29. Januar 2010 die Umsetzung der Entscheidung der Europäischen Kommission zu Ciprofloxacin für die Generika empfohlen. Die Entscheidung beinhaltet u.a. die Streichung …

Sitzung vom 29. September 2009 – Ergebnisprotokoll Datum: 11. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG

Sitzung vom 16. Mai 2006 – Ergebnisprotokoll Datum: 10. Februar 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Apothekenpflicht nach § 53 Absatz 1 AMG