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Anlage 2 – Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.09.2015 PDF, 66KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorouracil

Anlage 2 – Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 23.09.2015

Anlage 2 – Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018 PDF, 93KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorouracil

Anlage 2 – Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 19.09.2018

Bescheid vom 05.05.2017 PDF, 253KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorouracil

Bescheid vom 05.05.2017

Bescheid vom 13.12.2018 PDF, 273KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fluorouracil

Bescheid vom 13.12.2018

Bescheid vom 10.11.2017 PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Juli 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: 5-Fluorouracil

Bescheid vom 10.11.2017

Informationsbrief zu Cetrotide: Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens PDF, 452KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cetrorelixacetat

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat)

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 2 - Juni 2018
PDF, 765KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 28. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Pharmakovigilanz in der Kinder- und Jugendpsychiatrie – eine Studie zum Therapeutischen Drug Monitoring erweitert die Datenlage bei Antidepressiva und Antipsychotika

Ergebnisprotokoll der 82. Routinesitzung nach § 63 AMG am 19. April 2018 Datum: 28. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 82. Routinesitzung vom 19. April 2018 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/158511/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) Datum: 27. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methyl(5-amino-4-oxopentanoat) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Rote-Hand-Brief zu Emerade®: Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen / Mitnahme von zwei Pens PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Emerade® 150/300/500 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen (Adrenalin): Spritzenblockade während der Stabilitätsuntersuchungen

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018 PDF, 181KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 21.06.2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481419/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Propofol Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Propofol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

79. Sitzung (03. Juli 2018) – Tagesordnung Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Darunavir/Cobicistat: Erhöhtes Risiko für ein Therapieversagen und eine Mutter-Kind-Übertragung der HIV- Infektion PDF, 588KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Darunavir, Cobicistat

Die Firma Janssen-Cilag GmbH informiert darüber, dass eine Therapie mit Darunavir/Cobicistat nicht während der Schwangerschaft begonnen werden soll.

Rote-Hand-Brief zu Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim und Lenograstim: Neue Warnhinweise bezüglich Aortitis bei Anwendung eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF) PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Filgrastim, Pegfilgrastim, Lipegfilgrastim, Lenograstim

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informieren die Zulassungsinhaber über das Risiko einer Aortitis in Zusammenhang mit der Einnahme eines Granulozyten-koloniestimulierenden Faktors (G-CSF).

Bescheid vom 25.01.2019 PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Felbamat

Bescheid vom 25.01.2019

Bescheid vom 10.11.2017 PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Doxazosin

Bescheid vom 10.11.2017

Bescheid vom 10.11.2017 PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Bescheid vom 10.11.2017

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.06.2016 PDF, 101KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juni 2018 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.06.2016