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Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/502036/2020 -Corr. vom 15.10.2020 (Korrektur vom 26.10.2020) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Clobetasol Datum: 26. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Clobetasol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 (Korrektur vom 26.10.2020) PDF, 153KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clobetasol

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 (Korrektur vom 26.10.2020)

Hinweis zur Mehrfachentnahme Standardzulassung NaCl Trägerlösung PDF, 247KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hinweis zur Mehrfachentnahme Standardzulassung NaCl Trägerlösung

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/525073/2020 vom 15.10.2020 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mesalazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV - Änderungsbescheid vom 26.03.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021 PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV - Änderungsbescheid vom 26.03.2021 - Ausnahmegenehmigung befristet bis zum 31.12.2021

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.12.2021 PDF, 238KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zulassung von Arzneimitteln nach §§ 21 ff. AMG: Propofolhaltige Arzneimittel in 100 ml Durchstechflaschen. Hier: Zulassung von Ausnahmen bei Zulassungen o.g. Arzneimittel - verlängert bis 31.12.2021

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Verlängerung der Ausnahme zur weiteren Sicherstellung der Versorgung mit Propofol-haltigen Arzneimitteln bis zum 31.12.2021 PDF, 137KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauch von Propofol in 100 ml Durchstechflaschen - Verlängerung der Ausnahme zur weiteren Sicherstellung der Versorgung mit Propofol-haltigen Arzneimitteln bis zum 31.12.2021

Bescheid vom 22.04.2021 PDF, 295KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Clobetasol

Bescheid vom 22.04.2021

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mesalazin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.10.2020

Bescheid vom 20.04.2021 PDF, 296KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. April 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mesalazin

Bescheid vom 20.04.2021