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Ulipristalacetat 5 mg (Arzneimittel zur Behandlung von Gebärmuttermyomen): Risiko für Leberschädigungen Datum: 02. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das vorläufige Ruhen der Arzneimittelzulassungen aufgehoben und Änderungen der Zulassungen angeordnet.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg Tabletten: Indikationseinschränkung bei der Behandlung von Gebärmuttermyomen aufgrund von Bedenken hinsichtlich schwerer Leberschädigungen PDF, 681KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Zulassungsinhaber informieren in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über neue Beschränkungen für die Verwendung von Ulipristalacetat 5 mg.

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“ PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Supervisory Authority Inspection“

83. Sitzung (26. Januar 2021 per Videokonferenz) – Kurzprotokoll Datum: 27. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 26. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 3. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 15.12.2020.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pregabalin vom 20.11.2020 (unter Berücksichtigung der korrigierten deutschen Übersetzung der Anhänge I und II (Corrigendum) vom 12.01.2021) Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pregabalin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 (mit gelben Texthervorhebungen des BfArM zur Verdeutlichung der Änderungen) PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Anlage 2b - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 (mit gelben Texthervorhebungen des BfArM zur Verdeutlichung der Änderungen)

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020 PDF, 224KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Anlage 2a - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.11.2020

Bescheid vom 20.01.2021 PDF, 427KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pregabalin

Bescheid vom 20.01.2021