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Ergebnisprotokoll der 87. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2020 (per Videokonferenz) Datum: 21. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 87. Routinesitzung vom 17. November 2020 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 236KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“ PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Template: Documentation „Non-Supervisory Authority Inspection“

Bescheid vom 07.01.2021 PDF, 246KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 07.01.2021

Retinoide: Aktualisierte Maßnahmen zur Schwangerschaftsverhütung sowie Warnhinweise zu neuropsychiatrischen Erkrankungen bei oraler Anwendung Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Acitretin | Adapalen | Alitretinoin | Bexaroten | Isotretinoin | Tazaroten | Tretinoin

Das BfArM fordert pharmazeutische Unternehmer zur jährlichen Meldung aller Schwangerschaften auf, die im Zusammenhang mit der Einnahme von Acitretin, Alitretinoin und Isotretinoin berichtet wurden.

Anhörung vom 15.07.2020 PDF, 234KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Januar 2021 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 15.07.2020

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2020
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Impfstoffe gegen COVID-19
  • Verordnung von teratogenen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter in Deutschland
  • Small interfering RNA (siRNA) als Arzneimittel: …

Informationsbrief zu Kaletra® (80 mg/20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen: Fremdstoffe in Form von Fettsäureamid-Partikeln in 2-ml-Dosierspritzen zur oralen Verabreichung PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lopinavir, Ritonavir

Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert darüber, dass in den leeren 2-ml-Dosierspritzen, die zusammen mit der Kaletra®-Lösung verwendet werden, kleine sichtbare Partikel/Flocken festgestellt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung: Haarrisse in Vials PDF, 478KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dinatriumfolinat

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert darüber, dass während der Konfektionierung von Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vereinzelte defekte Vials mit Haarrissen entdeckt wurden.

Rote-Hand-Brief zu Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: Globaler Arzneimittelrückruf PDF, 181KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 23. Dezember 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ceftolozan, Tazobactam

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert darüber, dass sieben Chargen von Zerbaxa die Sterilitätsprüfungen nicht bestanden haben.