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4.716 Ergebnisse

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Anhang 4 PDF, 178KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang 4 zum Stufenplanbescheid Clobutinol

Anhang 3 PDF, 225KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang 3 zum Stufenplanbescheid Clobutinol

Clobutinolhaltige Arzneimittel: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung an Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Clobutinol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 31. August 2007 das Ruhen der Zulassung für alle clobutinolhaltigen Arzneimittel angeordnet. Clobutinolhaltige Arzneimittel dürfen danach ab sofort nicht mehr in den Verkehr …

Informationsbrief zu Silomat®: Marktrücknahme PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Clobutinol

Information über die vorsorgliche Marktrücknahme afugrund von neuen Sicherheitsdaten.

Schreiben vom 09.08.2007 PDF, 58KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben vom 09.08.2007

Anlage PDF, 18KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage

Bescheid vom 7.12.2005 PDF, 72KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 7.12.2005

Rote-Hand-Brief zu Lumiracoxib (Prexige®): Anwendungsbeschränkungen wegen Leberschädigungen PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lumiracoxib

Für das Arzneimittel Prexige® mit dem Wirkstoff Lumiracoxib sind in Deutschland und anderen EU-Staaten Anwendungsbeschränkungen im Rahmen einer „Dringenden Zulassungsänderung“ (urgent safety restriction, USR) festgelegt worden.

Anhörung vom 02.08.2007 (Tamsulosin, Alfuzosin) PDF, 101KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.08.2007 (Tamsulosin, Alfuzosin)

Anhörung vom 02.08.2007 (Doxazosin, Terazosin, Prazosin) PDF, 95KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.08.2007 (Doxazosin, Terazosin, Prazosin)

Anhörung vom 02.08.2007 PDF, 186KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 02.08.2007

Alpha-Adrenorezeptor-Antagonisten (Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin) und Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) Datum: 02. August 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Doxazosin, Terazosin, Alfuzosin, Prazosin

Eine Ergänzung der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos von IFIS (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) ist erforderlich.
Das BfArM hat die Anhörungsschreiben im Stufenplanverfahren der Stufe II versendet.

Ergebnisse PDF, 761KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisse

Dopamin-Agonisten: Neue Risikobewertungen in der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe der europäischen Arzneimittelbehörde und Umsetzung im Stufenplanverfahren, Stufe II Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dopamin-Agonisten

Für die Dopamin-Agonisten wurde hinsichtlich der Risiken "übersteigerte Libido und Hypersexualität und Spielsucht/pathologisches Spielen" sowie "Fibrosen und Herzklappenveränderungen" ein Bescheid erlassen.

Sicherheitsbewertung des Hilfsstoffes Di-n-Butylphthalat (DBP) in Arzneimitteln Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Di-n-Butylphthalat

Anlässlich einer öffentlichen Diskussion im Mai 2005 über mögliche Schäden, die durch Di-n-Butylphthalat bei Einnahme in der Schwangerschaft verursacht werden könnten, wurde im BfArM eine Risikobewertung von DBP in Arzneimitteln vorgenommen.

Bescheid vom 30.07.2007 PDF, 127KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 30.07.2007

Abschluss des Bewertungsverfahren im August 2006 - Annex II. PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abschluss des Bewertungsverfahren im August 2006 - Annex II.

Rote-Hand-Brief zu Acomplia®: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen PDF, 143KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rimonabant

Nach Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA in London ist vorgesehen, dass die Anwendung des Arzneimittels Acomplia (Wirkstoff: Rimonabant) eingeschränkt wird.

Änderungs-Bescheid vom 19.06.2007 PDF, 78KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungs-Bescheid vom 19.06.2007

Bescheid vom 14.06.2002 PDF, 289KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 14.06.2002

Ceftriaxon und calciumhaltige Injektionslösungen – Neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei Anwendung bei Früh- und Neugeborenen Datum: 13. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoffe: Ceftriaxon | Calcium

Die Anwendung von Ceftriaxon bei Neugeborenen, die einer gleichzeitigen Calciumbehandlung bedürfen, ist kontraindiziert, weil es wegen chemischer Unverträglichkeit bei Frühgeborenen und termingerechten Neugeborenen in seltenen Fällen zu …

Rote-Hand-Brief zu Viracept®: Einrichten von Viracept-Patientenregistern PDF, 357KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nelfinavir

Ankündigung über das bevorstehende Einrichten von Registern für Patienten, die möglicherweise mit chemisch verunreinigtem Viracept® behandelt wurden.

Gadolinium-haltige Arzneimittel - Public Assessment Report vom 26.06.2007 PDF, 250KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gadolinium-haltige Arzneimittel - Public Assessment Report vom 26.06.2007

Rote-Hand-Brief zu Magnevist®: Anwendungsbeschränkungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion PDF, 303KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gadopentetat-Dimeglumin

Die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelagentur in London hält es für nötig, eine Kontraindikation für Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung in die …

Piroxicam: Europäische Arzneimittelagentur empfiehlt Anwendungsbeschränkungen Datum: 28. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Piroxicam

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London empfiehlt, dass die Zulassungen Piroxicam-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung geändert und Anwendungsbeschränkungen vorgenommen werden.

Europäische Arzneimittelagentur beschließt Aktionsplan nach Rückruf von Viracept und empfiehlt die Suspendierung der Zulassung Datum: 22. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) hat einen Aktionsplan beschlossen, in dem Patienten nachverfolgt werden sollen, die verunreinigtem Viracept (Nelfanivir) ausgesetzt waren. Darüber hinaus hat die EMEA der Europäischen Kommission …

Rückruf des Arzneimittels Viracept: EMEA informiert über den Fortgang der Risikobewertung PDF, 511KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nelfinavir

Die Europäische Arzneimittelagentur EMEA in London informiert in einem neuen Fragen & Antworten-Dokument über den Stand und den Fortgang der Risikobewertung zu dem Arzneimittel Viracept.

Rückruf des Arzneimittels Viracept durch die Firma Roche Datum: 08. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Die Fa. Roche hat in Abstimmung mit den europäischen und nationalen Zulassungsbehörden einen Rückruf der ausgelieferten Ware des europaweit zugelassenen Protease-Inhibitors Viracept (außer USA, Kanada und Japan) eingeleitet.

Informationsbrief zu Botox®, Dysport®, Vistabel®, Xeomin®: Schwere unerwünschte Ereignisse PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Juni 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Botulinumtoxin

Risiko schwerer unerwünschter Ereignisse aufgrund der Ausbreitung des Toxins an entfernte Stellen.

Rosiglitazon: Neue Studienauswertung zu kardiovaskulären Risiken veröffentlicht Datum: 30. Mai 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rosiglitazon

Ergebnisse einer kürzlich veröffentlichten Studie deuten auf eine Erhöhung des Risikos von Herzerkrankungen durch die Anwendung Rosiglitazon-haltiger Antidiabetika hin. Das BfArM informiert über die Studie und gibt Verhaltensempfehlungen.