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Bescheid vom 17.01.2024 PDF, 426KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lamotrigin

Bescheid vom 17.01.2024

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/268636/2023 vom 22.06.2023 mit den Anhängen I bis III (in korrigierter deutscher Übersetzung vom 3.10.2023) PDF, 730KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Morphin, Morphin-Cyclizin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 22.06.2023

Ergebnisprotokoll der 12. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 18. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll zur 12. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, vom 19.10.2023.

Leitfaden Arzt PDF, 887KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Volanesorsen-Natrium - Waylivra® - Information für Ärzte

Leitfaden Patient PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Volanesorsen-Natrium - Waylivra® - Information für Patienten

Leitfaden Patient PDF, 500KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Foslevodopa/Foscarbidopa - Produodopa - Information für Patienten

Valproat: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern von Vätern, die valproathaltige Arzneimittel einnehmen Datum: 12. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Valproat

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) empfiehlt Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit valproathaltigen Arzneimitteln.

Dabrafenib, Trametinib – Periphere Neuropathie Datum: 12. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Dabrafenib, Trametinib – Periphere Neuropathie

Leitfaden für den Patienten PDF, 365KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mecasermin - Increlex - Information für Patienten

Leitfaden für den Arzt PDF, 148KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mecasermin - Increlex - Information für Ärzte

Leitfaden Arzt PDF, 314KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Edoxaban - Lixiana - Information für Ärzte

Hinweis des BfArM über das Ergebnis zum PSUSA/00002472/202210 zu Polystyrolsulfonat Datum: 11. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Polystyrolsulfonat wurde ein europäisches, die periodischen Sicherheitsberichte bewertendes Verfahren durchgeführt. Basierend auf der Empfehlung des PRAC hat die CMDh im Mai 2023 einen einstimmigen Beschluss gefasst.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin vom 29.11.2023 Datum: 11. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Abacavir/Lamivudin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Abacavir vom 29.11.2023 Datum: 11. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Abacavir infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.01.2024 PDF, 435KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Abacavir

Bescheid vom 09.01.2024

Bescheid vom 09.01.2024 PDF, 436KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Abacavir, Lamivudin

Bescheid vom 09.01.2024

Leitfaden Arzt PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anakinra - Kineret - Leitfaden für Ärzte

Leitfaden Patient PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 10. Januar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anakinra - Kineret - Leitfaden für Patienten

Therapiepass Patient PDF, 352KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Edoxaban - Lixiana - Therapiepass Patient

Informationsbrief zu Leqvio 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze: Wichtige Information zur Gebrauchsanweisung bei der Vorbereitung der Injektion PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Inclisiran

Die Firma Novartis informiert über Schwierigkeiten beim Bewegen des Spritzenkolbens, die dazu geführt haben, dass Leqvio nicht injiziert werden konnte.