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4.723 Ergebnisse

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Colchicinhaltige Arzneimittel (Colchysat Bürger®) und Meldungen über Medikationsfehler: Begrenzung der Packungsgröße auf 30 ml - Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 09. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Colchicin

Das BfArM informiert über die Einleitung eines Stufenplanverfahrens zum Arzneimittel Colchysat Bürger®.

Trend of colchicine exposures reported to the Poisons Information Centre Erfurt PDF, 421KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Trend of colchicine exposures reported to the Poisons Information Centre Erfurt

Anhörung vom 07. Februar 2017 PDF, 123KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 07. Februar 2017

Allopurinolhaltige Arzneimittel: Erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen Datum: 01. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Allopurinol

Der Abschnitt 4.8. der Fachinformation allopurinolhaltiger Arzneimittel muss mit der nächsten Variation oder Änderungsanzeige aktualisiert werden.

Ergänzung zur Mitteilung vom 12.09.2013 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergänzung zur Mitteilung vom 12.09.2013

77. Sitzung (17. Januar 2017) – Kurzprotokoll Datum: 18. Januar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu xenogenen Organextrakten vom 14.07.2016 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 13. Januar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gutachten des BfArM zu xenogenen Organextrakten vom 14.07.2016

Gutachten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen Datum: 13. Januar 2017 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht hier sein Gutachten zu xenogenen Organextrakten bei parenteraler Anwendung am Menschen. Zum Schutz personenbezogener Daten sowie von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen ist das Gutachten teilweise geschwärzt.

Norditropin® SimpleXx® 15 mg /1,5 ml (Charge DC80754): Fälschung in der illegalen Vertriebskette Datum: 28. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 15 mg/1,5 ml Injektionslösung der Firma Novo Nordisk hin, die in Deutschland in der illegalen Vertriebskette …

Anhörung vom 07. Oktober 2016 PDF, 135KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 07. Oktober 2016

Calciumfolinat und 5-Fluorouracil: Inkompatibilitäten zwischen den injizierbaren Formen Datum: 21. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Calciumfolinat, 5-Fluorouracil

Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, um die Produktinformationen calciumfolinathaltiger Arzneimittel zur Injektion zu aktualisieren.

Informationsbrief zu Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche (Carfilzomib): Rückruf wegen möglicher Risse im Glas der Durchstechflasche PDF, 29KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carfilzomib

Die Firma Amgen informiert über einen freiwilligen Rückruf beim Arzneimittel Kyprolis® 30 mg Durchstechflasche.

Tranexamsäure Carino 100 mg/ml, 5 ml Ampullen, 5x5 ml Injektionslösung, PZN 10816978 Ch.-B.: 013024: Rückruf des Arzneimittels wegen Untermischung mit Urapidil-25 mg -Carino-Ampullen PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tranexamsäure

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf einen Rückruf der Charge 013024 des Arzneimittels Tranexamsäure Carino 100 mg/ml der Firma Carinopharm GmbH hin.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2016
PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 20. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Weißdorn – neue Bewertung durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
  • Neuer wissenschaftlicher Kenntnisstand zu Ginkgoblättern (Ginkgo biloba L., folium) und …

Sponsoren klinischer Prüfungen: Anzeige vornehmen Datum: 15. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Zytostatika

Es besteht derzeit der Verdacht, dass es durch die „Alte Apotheke“ in Bottrop zu Unregelmäßigkeiten in der Arzneimittelherstellung bzw. Rekonstitution gekommen ist, die möglicherweise zu Fehldosierungen von Zytostatika geführt haben können.

Neuen orale Antikoagulanzien: Aktualisierung zum Informationsbrief vom 05.09.2013 zur Verringerung des Risikos von Blutungen Datum: 14. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban, Edoxaban

Das BfArM weist darauf hin, dass die Empfehlungen im Informationsbrief vom 05.09.2013 zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatran) und Xarelto® (Rivaroxaban) zur Minimierung des Blutungsrisikos auch für das Mitte …

Informationsbrief zu Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) Tabletten und Granulat: Anwendung sollte nur erfolgen, wenn keine Behandlungsalternative verfügbar ist PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Natriumphenylbutyrat

Vor dem Hintergrund aufgetretener Mängel in der Herstellungsstätte von Ammonaps® (Natriumphenylbutyrat) informiert Swedish Orphan Biovitrum International AB (Sobi) über einstweilige Vorsichtsmaßnahmen zur Anwendung von Ammonaps® Tabletten und …

77. Sitzung (17. Januar 2017) – Tagesordnung Datum: 29. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu levetiracetamhaltigen Lösungen zum Einnehmen: Risiko einer Überdosierung durch Medikationsfehler PDF, 97KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levetiracetam

Bei der Verabreichung von Levetiracetamlösung (100 mg/ml) zum Einnehmen war es in mehreren Fällen zu einer versehentlichen, bis zu zehnfachen Überdosierung, insbesondere bei Kindern im Alter bis zu elf Jahren gekommen.