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4.716 Ergebnisse

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Mirena® – Wichtige Änderungen der Produktinformationen und Einführung eines Einverständnisverfahrens Datum: 13. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levonorgestrel

Im Rahmen eines Stufenplanverfahrens des BfArM und in Abstimmung mit anderen Arzneimittelbehörden in der EU wurden vom pharmazeutischen Unternehmer (Schering Deutschland GmbH, jetzt: Bayer Vital) zusätzliche Risikoangaben in die …

Geänderte Fachinformation von Ketek PDF, 258KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Geänderte Fachinformation von Ketek

Rote Hand Brief zu Ketek PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote Hand Brief zu Ketek

Rote-Hand-Brief zu Telithromycin (Ketek®): Einschränkung der Anwendung sowie verstärkte Warnhinweise beschlossen PDF, 691KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Telithromycin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) hat im März 2007 eine Einschränkung der Anwendung von Ketek in drei der vier bisher zugelassenen Indikationen beschlossen.

Anhörung vom 10.04.2007 PDF, 66KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 10.04.2007

Bescheid vom 10.4.2007 PDF, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 10.4.2007

5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung, Interaktion mit Brivudin und Phenytoin, Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 10. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Fluorouracil

Das BfArM erlässt im Stufenplanverfahren der Stufe II für 5-Fluorouracil- bzw. 5-Fluoropyrimidinderivat-haltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung hinsichtlich Interaktionen mit Brivudin und Phenytoin folgenden Bescheid. Es sind Ergänzungen der …

Erythropoetin: Ergebnisse klinischer Studien an onkologischen Patienten mit oder ohne Anämie Datum: 03. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythropoetin

Seit Ende 2006 sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Ergebnisse aus drei klinischen Studien bekannt geworden, in denen verschiedene Erythropoetin-haltige Arzneimittel in onkologischen nicht zugelassenen Indikationen …

Rote-Hand-Brief zu Cabaseril®: Fibrotische Herzklappenveränderung PDF, 245KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. April 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Caberlogin

Wichtige Information zur Einschränkung der Indikation als Therapie der zweiten Wahl, zu Kontraindikationen und neuen Kontrolluntersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Mirena®: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation PDF, 227KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gestagen

Information über die Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Angaben zum Brustkrebsrisiko, der Gefahr von Uterusperforationen und dem relativen Risiko ektopischer Schwangerschaften.

Pergolid: keine weitere Vermarktung in den USA wegen fibrotischer Veränderungen an Herzklappen Datum: 30. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pergolid

Die Vermarktung von Pergolid wird in den USA eingestellt. In Deutschland werden für Dopamin-Agonisten Risiko-mindernde Maßnahmen umgesetzt.

Rote-Hand-Brief zu Actos®, Competact®, Tandemact®: Frakturen unter Pioglitazoneinnahme PDF, 132KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pioglitazon

Wichtige Informationen zu Frakturen unter Pioglitazoneinnahme.

Liste der betroffenen Wirkstoffe PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der betroffenen Wirkstoffe

Übersichtstabelle mit allen Änderungen PDF, 355KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Übersichtstabelle mit allen Änderungen

Wording of the Summaries of Product Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations as agreed by the PhVWP in April 2004, 20.04.04 (englische und deutsche Texte) PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wording of the Summaries of Product Characteristics of Acetylsalicylic acid and Non-Steroidal Anti-inflammatory Drugs with regard to Use during Pregnancy and Risk of Miscarriage and Congenital Malformations

Key elements for the summaries of product characteristics of the non-selective NSAIDs piroxicam, ketoprofen and ketorolac adopted by the CHMP, 26.09.06 (englische und deutsche Texte) PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Key elements for the summaries of product characteristics of the non-selective NSAIDs piroxicam, ketoprofen and ketorolac

NSAIDs, over the counter (OTC) products, final wording for SPC and package leaflet (PL), agreed Dec. 2006, revised in January 2007 (englische und deutsche Texte) PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

NSAIDs, over the counter (OTC) products, final wording for SPC and package leaflet (PL)

NSAIDs, prescription only medicines (POM), final wording for SPC and package leaflet (PL), agreed Dec. 2006, revised in January 2007 (englische und deutsche Texte) PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

NSAIDs, prescription only medicines (POM), final wording for SPC and package leaflet (PL)

Anschreiben PDF, 67KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anschreiben an die pharmazeutischen Verbände

Linezolid (Zyvoxid®): Erhöhte Mortalität bei schweren Haut- und Weichteilinfektionen, die nicht ausschließlich durch grampositive Erreger verursacht werden - Anwendungsbeschränkungen beschlossen Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Für Zyvoxid® (Linezolid) ist in der EU mit einer dringenden Zulassungsänderung angeordnet worden, dass dieses Antibiotikum nur noch beim Fehlen von therapeutischen Alternativen für die empirische Therapie von schweren Haut- und …

Geänderte Fachinformation von Linezolid PDF, 2MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Geänderte Fachinformation von Linezolid

Wichtige Information zur Arzneimittelsicherheit von Linezolid PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wichtige Information zur Arzneimittelsicherheit von Linezolid

Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin PDF, 56KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mitteilung zu Blutegeln in der Humanmedizin

Vorläufige Tagesordnung der 60. Routinesitzung am 26. März 2007 Datum: 05. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

60. Routinesitzung nach § 63 AMG am 26. März 2007 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Avandamet®, Avandia®, Avaglim®: Erhöhte Inzidenz von Frakturen PDF, 174KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. März 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rosiglitazon

Information über neue Daten zu unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit Medikamenten, die Rosiglitazon enthalten.

Weitere Anhörung zu Cabergolin und Fibrosen vom 14.02.2007 PDF, 92KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Februar 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Weitere Anhörung zu Cabergolin und Fibrosen vom 14.02.2007

Ergebnisprotokoll der 57. Routinesitzung PDF, 30KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Februar 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 57. Routinesitzung

Ergebnisprotokoll der 58. Routinesitzung PDF, 36KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Februar 2007 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll der 58. Routinesitzung