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Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien: Ruhen der Zulassungen Datum: 14. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Riluzol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 13. Oktober 2016 vorläufig das Ruhen einer generischen Arzneimittelzulassung angeordnet, deren Grundlage Studien der Firma Alkem Laboratories Ltd. in Indien …

Bescheid vom 13. Oktober 2016 PDF, 93KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 13. Oktober 2016

Rote-Hand-Brief zu Otezla® (Apremilast): Neue wichtige Hinweise zu Suizidgedanken und suizidalem Verhalten PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Apremilast

Die Firma Celgene GmbH informiert über gelegentliche Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten, über die in klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Neuer wichtiger Hinweis zur Reaktivierung von Virusinfektionen PDF, 335KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass Fälle von Virus-Reaktivierung nach der Behandlung mit Lenalidomid berichtet wurden.

Informationsbrief zu Acitretin und Teratogenität: Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots nach Therapieende PDF, 98KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Acitretin

In ihrem Informationsbrief weisen die Firmen Dermapharm und Puren Pharma auf die Verlängerung des Kontrazeptionszeitraumes und des Blutspendeverbots auf drei Jahre nach Beendigung einer Acitretin-Therapie hin.

Schriftliche Mitteilung zur 79. Routinesitzung nach § 63 AMG Datum: 08. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Die für den 08. November 2016 vorgesehene 79. Routinesitzung wurde nach vorheriger Abstimmung mit den Teilnehmern und abweichend vom sonst üblichen Verfahren nicht als Präsenzsitzung durchgeführt. Es wurde vereinbart, zu diesem Termin …

Berichte über Medikationsfehler im ersten Halbjahr 2016 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Berichte über Medikationsfehler im ersten Halbjahr 2016

Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen - Bericht für 01.01.2016 bis 30.06.2016 PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Unerwünschte Arzneimittelnebenwirkungen

Eingänge zu UAW-Berichten Sachstand BfArM PDF, 582KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eingänge zu UAW-Berichten Sachstand BfArM

Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier PDF, 424KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Meldungen über unerwünschte Nebenwirkungen nach Applikation immunologischer Arzneimitteln beim Tier

Protokoll zum ersten Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" am 08.09.2016 Datum: 02. November 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Protokoll des Jour Fixe zum Thema "Liefer- und Versorgungsengpässe" vom 08.09.2016

Verfahrensabläufe Pharmakovigilanz PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Oktober 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Verfahrensabläufe Pharmakovigilanz

Hydroxyethylstärke (HES): Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Datum: 18. Oktober 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Mit Bescheid vom 12.10.2016 hat das BfArM das Ruhen der Zulassungen nun bis zum 01.11.2017 angeordnet. Der Bescheid ist nicht bestandskräftig. Die Arzneimittel dürfen derzeit in Verkehr gebracht werden.

Ruhensbescheid vom 12. Oktober 2016 PDF, 137KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Oktober 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ruhensbescheid vom 12. Oktober 2016

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2016
PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Riociguat (Adempas®) bei pulmonaler Hypertonie – genaue Diagnostik entscheidend
  • Schulterverletzung nach Impfung (SIRVA)
  • Meningoenzephalitis durch Epstein-Barr-Virus …

Informationsbrief zu hormonalen Notfallkontrazeptiva (u.a. Postinor®): Neue Empfehlung für Anwenderinnen von CYP3A4-induzierenden Arzneimitteln PDF, 93KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Levonorgestrel

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert über eine neue Empfehlung für Anwenderinnen von Leberenzyminduktoren. Zu den Wirkstoffen, die eine entsprechende Induktion auslösen, zählen zum Beispiel Johanniskrautpräparate, Rifampicin, gewisse

3-Bromopyruvat (3-BP): Verschreibungspflicht Datum: 14. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: 3-Bromopyruvat

Abgabe von zur Anwendung beim Menschen bestimmten Arzneimitteln mit in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannten Wirkungen ausschließlich auf ärztliche Verschreibung.

Informationsbrief zu GlucaGen® HypoKit - für Patienten mit Diabetes PDF, 473KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit (Glucagonhydrochlorid)

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit - für Apotheken (Glucagonhydrochlorid) PDF, 569KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsschreiben an Apotheken

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit - für Ärzte PDF, 823KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit (Glucagonhydrochlorid)