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Rote-Hand-Brief zu GlucaGen® Hypokit (Glucagonhydrochlorid): Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels Datum: 07. September 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Glucagonhydrochlorid

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass 3 Chargen des GlucaGen® HypoKit in Deutschland zurückgerufen werden.

Erneute Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 174aG116 und 177aG116 PDF, 303KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 174aG116 und 177aG116

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Aktualisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten PDF, 600KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über das aktualisierte Anwendungsgebiet von Idelalisib als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) und Maßnahmen zur Risikominimierung zur Vorbeugung von …

PDF-Version PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version des Ergebnisprotokolls der 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

Anlage 6 PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6 zum Ergebnisprotokoll 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

Anlage 3 PDF, 232KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3 zum Ergebnisprotokoll 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

Anlage 4 PDF, 110KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4 zum Ergebnisprotokoll 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

Anlage 5 PDF, 222KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5 zum Ergebnisprotokoll 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

Anlage 1 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

Anlage 2 PDF, 212KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll 76. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 28. Juni 2016

76. Sitzung (28. Juni 2016) – Ergebnisprotokoll Datum: 22. August 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Viread 245 mg und Truvada 200 mg: Gefälschte Arzneimittel entdeckt Datum: 20. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovirdisoproxil, Emtricitabin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen der Arzneimittel Viread 245 mg Filmtabletten und Trudava 200 mg Filmtabletten hin, die in mehreren europäischen Ländern entdeckt worden sind.

Informationsbrief zu Arcoxia® (Etoricoxib): Geänderte Dosierungsempfehlung für Patienten mit rheumatischer Arthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew) PDF, 902KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etoricoxib

Die Firma MSD informiert über geänderte Dosierungsempfehlungen für das Arzneimittel Arcoxia®

Rote-Hand-Brief zu Noxafil® (Posaconazol): Tabletten und Suspension zum Einnehmen sind nicht austauschbar PDF, 784KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Posaconazol

Die Firma MSD informiert zum Breitspektrum-Antimykotikum Noxafil® über den Umgang mit verschiedenen Darreichungsformen.

Zydelig®: Zur Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom Datum: 15. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Idelalisib

Das BfArM informiert über die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung in der Pharmakovigilanz (PRAC) für Ärzte und Patienten um die Anwendung des Arzneimittels Zydelig® so sicher wie möglich zu gestalten.

Acitretin und Teratogenität: Ausweitung des Kontrazeptionszeitraumes nach Therapieende auf 3 Jahre Datum: 14. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Das BfArM informiert darüber, dass im Ergebnis des europäischen PSUR-Worksharing-Verfahrens für den Wirkstoff Acitretin festgelegt wurde, dass der bisherige 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum nach Therapieende nicht ausreichend ist und deshalb …

Informationsbrief zu Etopophos® 100-/1000 mg (Etoposid): Lieferengpass und Vorgehensweise bei Bestellungen PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Etoposid

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über den Lieferengpass von Etopophos® 100-/1000 mg.

Ergebnisprotokoll der 78. Routinesitzung nach § 63 AMG am 26. April 2016 Datum: 14. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 78. Routinesitzung vom 26. April 2016 bekannt.

Glossar doc, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Rote-Hand-Brief zu Adempas® (Riociguat): Neue Kontraindikation für Patienten mit pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PH-IIP) PDF, 900KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Juli 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Riociguat

In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur informieren die Firmen Bayer und MSD in einem Rote-Hand-Brief zu Adempas® über Zwischenergebnisse der Studie RISE-IIP.