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4.723 Ergebnisse

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Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 2 - Juni 2016
PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Hypotone Infusionslösungen – Risiko für Hyponatriämie
  • Red Rice – Wirkungen und Nebenwirkungen von Produkten aus Rotschimmelreis
  • Daten zur Pharmakovigilanz von …

Inhalative Kortikosteroide (ICS) Pneumonierisiko bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung PDF, 216KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Inhalative Kortikosteroide (ICS) Pneumonierisiko bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

76. Sitzung (28. Juni 2016) – Kurzprotokoll Datum: 28. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Implanon NXT®: Mögliche Risiken und Komplikationen bei der Einlage, Lokalisation, Entfernung und Migration PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Etonogestrel

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH empfiehlt, dass nur jene Ärzte Implanon NXT® einlegen und entfernen, die ein Training zur Anwendung des Implanon NXT®-Applikators und zu den Techniken der Einlage und der Entfernung des Implanon …

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene®: Neue wichtige Hinweise zur Virus-Reaktivierung und pulmonalen Hypertonie PDF, 504KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert über Fälle von Virus-Reaktivierung und pulmonaler Hypertonie unter der Behandlung mit Thalidomid.

Müssen für Anträge nach § 24 b) Abs. 2 Satz 6 AMG und Anträge nach § 24 a AMG PSURs eingereicht werden? Datum: 13. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Anträge nach § 24 b) Abs. 2 Satz 6 AMG (sog. „Hybrid-Anträge“) und nach § 24 a AMG (sog.informed-consent-Anträge“) sind in § 63 d) Abs. 4 AMG und in Art. 107 b) Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG nicht aufgeführt, daher bleibt es für Hybrid-Anträge …

Müssen PSURs für zugelassene Homöopathika und Anthroposophika eingereicht werden? Datum: 13. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Sofern Homöopathika/Anthroposophika nach § 22 Abs. 3 AMG zugelassen sind, sind keine PSURs vorzulegen (siehe auch Für welche Arzneimittel müssen keine PSURs eingereicht werden?). Homöopathische/anthroposophische Zulassungen nach § 22 AMG, die auf der …

Müssen PSURs für Arzneimittel, die gemäß § 105 AMG (nach-) zugelassen sind, eingereicht werden? Datum: 13. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Für diese Arzneimittelgruppe ist im Gesetz keine generelle Befreiung von der PSUR-Vorlagepflicht enthalten.
In Anwendung der Kriterien des § 63 d) Abs.4 AMG sind in folgenden Konstellationen keine routinemäßigen PSURs einzureichen:

  • Es handelt sich …

Was ist das PSUR Single Assessment (PSUSA)? Datum: 13. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Als PSUR Single Assessment wird die PSUR-Bewertung durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, die auf der EURD-Liste stehen, …

Ist der DLP in der EURD-Liste bindend, auch wenn dadurch der Zeitraum für die vorgegebene PSUR-Frequenz überschritten wird? Datum: 13. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Beispiel: DLP laut EURD-Liste 2018, vorgegebene PSUR-Frequenz 6 Jahre, letzter PSUR wurde 2010 eingereicht – bei Beachtung des DLP wäre die Frequenz 8 Jahre

Ja, der DLP ist bindend. Durch die in der EURD-Liste vorgegebenen DLPs soll die PSUR-Vorlage …

Cialis®: Gefälschte Arzneimittel in Griechenland entdeckt Datum: 10. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tadalafil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungsfälle des aus Griechenland stammenden Potenzmittels Cialis 20 mg Filmtabletten hin. Auffällig geworden waren Packungen mit den Chargennummern C334146 und …

Was ist die EURD-Liste? Datum: 10. Juni 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die List of European Reference Dates and Frequency of PSUR Submission (EURD-List) listet alle Wirkstoffe und Wirkstoffkombinationen auf, für die in der EU die PSUR-Vorlagefristen harmonisiert festgelegt sind. Für diese Stoffe erfolgt eine …

Zika-Virus: EU-weit abgestimmte Maßnahmen PDF, 310KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zika-Virus: EU-weit abgestimmte Maßnahmen

Zika-Virus: Stufenplanverfahren PDF, 374KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zika-Virus: Stufenplanverfahren

Vancomycin: Harmonisierung der Produktinformationen PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Vancomycin: Harmonisierung der Produktinformationen

Fusafungin: Widerruf der Zulassungen PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fusafungin: Widerruf der Zulassungen

Tysabri: Artikel 20 Verfahren PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tysabri: Artikel 20 Verfahren

Dienogest und Ethinylestradiol bei Akne: Artikel 31 Referral PDF, 472KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Dienogest und Ethinylestradiol bei Akne: Artikel 31 Referral

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel, Ablagerungen u.a. in Haut, Knochen und Gehirn PDF, 428KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gadoliniumhaltige Kontrastmittel, Ablagerungen u.a. in Haut, Knochen und Gehirn

Bericht des BVL PDF, 609KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL