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Anhörung vom 06. April 2016 PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 06. April 2016

Vorläufige Tagesordnung der 78. Routinesitzung am 26. April 2016 Datum: 07. April 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

78. Routinesitzung nach § 63 AMG am 26. April 2016 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Zydelig® (Idelalisib): Einschränkungen für die Anwendung PDF, 319KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Idelalisib

Die Firma Gilead Sciences GmbH informiert über vorläufige Empfehlungen zu Einschränkungen der Anwendung.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 1 - März 2016
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 22. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer PML unter Tysabri®-Behandlung
  • Ergänzende risikorelevante Informationen zu Arzneimitteln veröffentlicht: die …

Inhalative Kortikosteroide (ICS): Risiko von Pneumonien Datum: 21. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Kortikosteroide inhalativ

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat die Bewertung dieses Anwendungsrisikos nunmehr abgeschlossen und das erhöhte Risiko für das Auftreten von Pneumonien bestätigt.

Rote-Hand-Brief zu Zaltrap® (Aflibercept): Risiko von Osteonekrosen des Kieferknochens PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 17. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aflibercept

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei mit Zaltrap® behandelten Krebspatienten Fälle von Osteonekrosen des Kieferknochens gemeldet worden sind.

PDF-Version PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version des Ergebnisprotokolls der 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19. Januar 2016

75. Sitzung (19. Januar 2016) – Ergebnisprotokoll Datum: 16. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 167KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 15. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose Datum: 14. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin, Empagliflozin

Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens im CHMP informieren die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer über die Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen.

Anlage 3 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 2 PDF, 238KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 1 PDF, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 6 PDF, 202KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 5 PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 4 PDF, 233KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Anlage 7 PDF, 186KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 7 zum Ergebnisprotokoll 75. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs. 2 AMG vom 19.01.2016

Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose PDF, 192KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief zu SGLT2‐Inhibitoren: Aktualisierte Hinweise zum Risiko einer diabetischen Ketoazidose

Bescheid vom 18.02.2015 (Ruhen der Zulassung) PDF, 77KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.02.2015

Bescheid vom 02.03.2016 (Ruhen der Zulassung) PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 02.03.2016