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Rote-Hand-Brief zu Myfortic® (Mycophenolat): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. März 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolat-Natrium

Die Novartis Pharma AG informiert in einem Rote-Hand-Brief zu Myfortic® darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von Mycophenolsäure deutlich verschärft wurden.

Feststellungsbescheid vom 11. Februar 2016 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 11. Februar 2016

Umsetzungsbescheid vom 11. Februar 2016 PDF, 135KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Umsetzungsbescheid vom 11. Februar 2016

Ambroxol und Bromhexin: Erhöhte Zahl von akuten und verzögerten Hypersensitivitätsreaktionen Datum: 23. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ambroxol, Bromhexin

Die Europäische Kommission hat am 14. Januar 2016 entschieden, die Texte von Fach- und Gebrauchsinformation von ambroxol- und von bromhexinhaltigen Arzneimitteln zu aktualisieren.

SGLT2-Inhibitoren: Risikobewertung diabetischer Ketoazidosen Datum: 15. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Canagliflozin, Dapagliflozin,Empagliflozin

Der Ausschuss für Risikobewertung der Europäischen Arzneimittel-Agentur hat das europäische Risikobewertungsverfahren zu SGLT2-Inhibitoren beendet und Empfehlungen zur Minimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen ausgesprochen.

Ergebnisprotokoll der 77. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2015 Datum: 04. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 77. Routinesitzung vom 17. November 2015 bekannt.

Ergebnisprotokoll PDF, 126KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Ergebnisprotokoll PDF, 198KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Glossar PDF, 27KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Februar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Feststellungsbescheid für Dihydroergotoxin vom 27. Januar 2016 PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid für Dihydroergotoxin vom 27. Januar 2016

Feststellungsbescheid für Dihydroergotamin vom 27. Januar 2016 PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid für Dihydroergotamin vom 27. Januar 2016

Bescheid für Dihydroergotamin vom 27. Januar 2016 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid für Dihydroergotamin vom 27. Januar 2016

Protopic®: Herpes-simplex-Infektion am Auge Datum: 28. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tacrolimus

Das BfArM weist darauf hin, dass Herpes-simplex-Infektionen am Auge als neue Nebenwirkung in die Produktinformationen von Protopic® aufgenommen wurden.

Rote-Hand-Brief zu Fingolimod (Gilenya®): Risiken im Zusammenhang mit den Auswirkungen auf das Immunsystem PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über jüngste Anpassungen der Fachinformation im Zusammenhang mit immunsuppressiven Effekten.

75. Sitzung (19. Januar 2016) – Kurzprotokoll Datum: 20. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid für Dihydroergotoxin vom 27. Januar 2016 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid für Dihydroergotoxin vom 27. Januar 2016

PEI/BfArM im Dialog: Erfahrungsaustausch zum Thema Parallelhandel PDF, 96KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PEI/BfArM im Dialog: Erfahrungsaustausch zum Thema Parallelhandel

Bericht des BVL PDF, 701KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL

Worksharing-Variation Verfahren des CHMP zu Fumarathaltigen Arzneimitteln PDF, 481KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Worksharing-Variation Verfahren des CHMP zu Fumarathaltigen Arzneimitteln

Tysabri: Artikel 20 Verfahren PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2016 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Tysabri: Artikel 20 Verfahren