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Was ist der Unterschied zwischen der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation), einer Zusammenfassung des öffentlichen Beurteilungsberichts und der RMP-Zusammenfassung? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Obwohl alle drei Dokumente (Gebrauchsinformation, Zusammenfassung des RMP, Public Assessment Report) einem jeweils unterschiedlichen Zweck dienen, ergänzen sie sich gegenseitig und sind wichtige Instrumente, um Patientinnen und Patienten sowie die …

Welche Informationen werden in der Zusammenfassung des Risikomanagement Plans zu einem Arzneimittel offen gelegt? Datum: 21. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: FAQ

Die Zusammenfassung des RMP s für ein Arzneimittel enthält nach GVP-Modul V, Abschnitt V.B.12.1, EMA-Good pharmacovigilance practices in der Regel folgende Informationen:

  • Überblick über die Verbreitung und Ursachen der Erkrankung (Epidemiologie)

Änderungsbescheid vom 15. Dezember 2015 PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 15. Dezember 2015

Informationsbrief für Ärzte PDF, 486KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Ärzte

Informationsbrief für Patienten PDF, 302KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Patienten

Informationsbrief für Apotheker PDF, 363KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Informationsbrief für Apotheker

Informationsbriefe zu Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 - Injektionssuspension in 3-ml-Patronen und Solo-Star®-Fertigpens: Lieferengpass Datum: 01. Dezember 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin human

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH teilt mit, dass wegen begrenzter Herstellungskapazitäten die Arzneimittel Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2015 nicht oder nur eingeschränkt verfügbar sind.

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) - vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie PDF, 715KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert über wichtige neue Maßnahmen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei der Behandlung mit Tecfidera®.

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) PDF, 713KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäureester

Die Firma Biogen Idec GmbH informiert nach Anhörung im Stufenplanverfahren (Stufe II) und Abschluss des Worksharing-Variation-Verfahrens über Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML).

InductOs (Dibotermin alfa): Mängel bei den Herstellungsanforderungen Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die EU-Kommission hat mit Datum vom 20. November 2015 das Ruhen der Zulassung von InductOs®, einem Implantat zur Unterstützung bei der Bildung von neuem Knochengewebe, beschlossen (C(2002)3366).

InductOs (dibotermin alfa): issues with the manufacturing site Datum: 23. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: dibotermin alfa

In a decision dated 20 November 2015, the EU Commission has ruled suspension of the marketing authorisation of InductOs®, an implant to support the growth of new bone tissue (C(2002)3366).

75. Sitzung (19. Januar 2016) – Tagesordnung Datum: 19. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Acitretin und Teratogenität: Einhaltung der Sicherheitsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter Datum: 19. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Acitretin

Auf europäischer Ebene wird derzeit diskutiert, dass der 2-Jahres-Kontrazeptionszeitraum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter möglicherweise nicht ausreichend ist und deshalb auf 3 Jahre nach Therapieende ausgeweitet werden muss.

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene® (Thalidomid): Reduktion der Initialdosis in Kombination mit Melphalan bei Patienten über 75 Jahren PDF, 422KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert darüber, dass die Initialdosis von Thalidomide Celgene bei Anwendung in Kombination mit Melphalan und Prednison (MPT) bei Patienten über 75 Jahren mit unbehandeltem multiplem Myelom reduziert werden sollte.

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – verschärfte Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Roche Pharma AG informiert darüber, dass die Hinweise bezüglich einer Schwangerschaftsverhütung bei der Anwendung von CellCept® deutlich verschärft wurden.

Rote-Hand-Brief zu Cellcept® vom 10. November 2015 PDF, 201KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Rote-Hand-Brief zu Cellcept® vom 10. November 2015

Rote-Hand-Brief zu InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation: Arzneimittelengpass PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dibotermin alfa

Die Firma Medtronic BioPharma B.V. informiert darüber, dass das Arzneimittel InductOs derzeit nicht lieferbar ist.

Vorläufige Tagesordnung der 77. Routinesitzung am 17. November 2015 Datum: 02. November 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

77. Routinesitzung nach § 63 AMG am 17. November 2015 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Bescheid vom 26. Oktober 2015 PDF, 146KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 26. Oktober 2015

Ondansetron: Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin Datum: 30. Oktober 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ondansetron

Zur Umsetzung der Hinweise auf Kontraindikationen und Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung mit Apomorphin erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid.