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4.720 Ergebnisse

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Informationsbrief zu Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung : Lieferengpass PDF, 22KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Milrinon

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH teilt mit, dass wegen eines Kapazitätsengpasses in der Herstellungsstätte das Arzneimittel Corotrop® 10 mg/10 ml Injektionslösung vorübergehend nicht lieferbar ist.

Informationsbrief zu Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze: Sichtbare feste Ablagerungen auf der Nadeloberfläche PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anakinra

Die Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert über Ablagerungen des Wirkstoffes an der Nadeloberfläche.

Johanniskrauthaltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Johanniskraut (Hypericum)

Auf der Grundlage der in Kraft getretenen europäischen Monografien zu Johanniskraut hört das BfArM die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Stufenplans an.

Medicinal products containing St. John's wort for internal use: hearing within a graduated plan ("Stufenplan") procedure, stage II, adaptation to the Community herbal monograph on St. John's wort Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: St. John's wort (hypericum perforatum)

On the basis of the European monographs on St. John's wort that have come into force, the BfArM is conducting a hearing of the pharmaceutical entrepreneurs concerned in the course of a graduated plan procedure.

Anhörung vom 10.06.2015 PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Juni 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 10.06.2015

Glossar PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Zydelig® (Idelalisib) : Erhöhte Anzahl infektionsbedingter Todesfälle PDF, 335KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zydelig® (Idelalisib) : Erhöhte Anzahl infektionsbedingter Todesfälle

Anhang I - IV PDF, 142KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang I - IV

Bescheid vom 20.05.2015 PDF, 88KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 20.05.2015

Hydroxyzin: Kardiale (arrhythmogene) Risiken Datum: 20. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Hydroxyzin

Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der Gegenseitigen Anerkennung und Dezentrale Verfahren (CMDh) hat einstimmig weitergehende Maßnahmen zur Minimierung des Risikos von Herzrhythmusstörungen beschlossen.

74. Sitzung (30. Juni 2015) – Tagesordnung Datum: 13. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) oder Daklinza® (Daclatasvir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sofosbuvir, Ledipasvir, Daclatasvir

Die Firmen Gilead Sciences GmbH und Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informieren über das Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei der Gabe von Harvoni® oder Daklinza® in Kombination mit Sovaldi® und gleichzeitiger …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Erster Bericht einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über den ersten Fallbericht einer PML bei einem Multiple-Sklerose (MS)-Patienten unter Fingolimod-Therapie, der vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurde.

Informationsbrief zu Sustiva® (Efavirenz) 30 mg/ml Lösung zum Einnehmen: Einstellung des Vertriebs und Umstellungsempfehlung PDF, 624KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Efavirenz

Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert über die Einstellung des Vertriebs von Sustiva® 30 mg / ml Lösung zum Einnehmen Ende Oktober 2015.

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Risiko einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz PDF, 519KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Mai 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pomalidomid

Die Firma Celgene GmbH informiert über Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz.

Pulmozyme: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland Datum: 24. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dornase alfa

Das BfArM hat Informationen erhalten, dass Fälschungen des Arzneimittels Pulmozyme 2500 E./2,5 ml (Lösung für einen Vernebler) in Deutschland in Verkehr gelangt sind.

Viread: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland Datum: 22. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovir

Das BfArM hat ergänzende Informationen erhalten zur bereits am 10.04.2015 veröffentlichten Risikoinformation zu gefälschten Arzneimitteln des zentral zugelassenen Arzneimittels Viread 245 mg Filmtabletten.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyzin (Atarax® und AH3®N Filmtabletten): Neue Einschränkungen zum Risiko der QT-Zeit-Verlängerungen PDF, 367KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyzin

Die Firma UCB Pharma GmbH informiert über neue Einschränkungen zur weiteren Minimierung des bekannten Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung bei hydroxyzinhaltigen Arzneimitteln.

Viread: Möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels in der legalen Vertriebskette in Deutschland Datum: 10. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tenofovir

Das BfArM hat Informationen erhalten, dass gefälschte Arzneimittel des zentral zugelassenen Arzneimittels Viread 245 mg Filmtabletten in Deutschland in Verkehr gelangt sind.

Kava-Kava Patientenheft PDF, 64KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Kava-Kava Patientenheft