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Anhörung vom 27.03.2015 PDF, 88KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 27.03.2015

Dimethylfumarathaltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®): Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML) in Zusammenhang mit der Anwendung dimethylfumarathaltiger Arzneimittel Datum: 07. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang insgesamt 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle in Zusammenhang mit der Anwendung von Tecfidera®

Bescheid vom 30.03.2015 PDF, 272KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 30.03.2015

Chinin gegen nächtliche Wadenkrämpfe (Limptar® N): Bescheid des BfArM zu Änderungen der Produktinformation, einschließlich Einschränkung der Indikation, u.a. wegen des Risikos für schwere Blutbildveränderungen (Thrombozytopenien) im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens Datum: 02. April 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Chinin

Das BfArM informiert über ein nationales Stufenplanverfahren zum Wirkstoff Chinin in der Indikation nächtliche Wadenkrämpfe.

Vorläufige Tagesordnung der 76. Routinesitzung am 21. April 2015 Datum: 30. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

76. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. April 2015 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Sofosbuvir: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung mit anderen direkt wirksamen antiviralen Arzneimitteln (DAA) in der Behandlung der Hepatitis C in Kombination mit Arzneimitteln, die eine Bradykardie verursachen können (z.B. Amiodaron) Datum: 27. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sofosbuvir

Das Signal möglicher Herzrhythmusstörungen, insbesondere die u.U. lebensbedrohliche Verlangsamung des Herzrhythmus (Bradykardie), ist insbesondere aufgrund von Fallberichten aus Frankreich bekannt geworden.

Metformin: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion Datum: 27. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Metformin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert, dass die Fach- und Gebrauchsinformation für metforminhaltige Arzneimittel hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion …

Glucophage® 1000 mg Filmtabletten PDF, 55KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Glucophage® 1000 mg Filmtabletten

Glucophage® 500 mg Filmtabletten PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Glucophage® 500 mg Filmtabletten

Glucophage® - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glucophage® - Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 1 - März 2015
PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 26. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Ambroxol / Bromhexin – Risiko für allergische Reaktionen und schwere Hautreaktionen – europäisches Bewertungsverfahren
  • Fetotoxisches Risiko der At1-Antagonisten und ACE-Hemmer …

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Änderung des NIST-Standard-Referenzmaterials PDF, 65KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert darüber, dass das National Institute of Standards and Technology (NIST) kürzlich den primären Standard für Radium-223 überarbeitet hat.

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität PDF, 842KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoconazol

Die Firma HRA Pharma informiert über das Risiko von Hepatotoxizität seines ketokonazolhaltigen Arzneimittels zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms und die vor und während der Behandlung durchzuführenden Maßnahmen.

Abbildung Charge 1046277B PDF, 80KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abbildung Charge 1046277B

Abbildungen Charge 1047277B PDF, 212KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Abbildungen Charge 1047277B

Neulasta®: Möglicherweise Fälschungen im Verkehr Datum: 06. März 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pegfilgrastim

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat über die bayerische Landeshörde und über das Schnellwarnsystem (Rapid Alert System, RAS) der EU Informationen erhalten, dass möglicherweise Fälschungen des Arzneimittels …

Cialis®: Gefälschte Arzneimittel aus Italien - Aktualisierung Datum: 24. Februar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tadalafil

Das BfArM berichtet über weitere Informationen der Fa. Lilly als Zulassungsinhaber des Originalpräparates.

73. Sitzung (13. Januar 2015) – Ergebnisprotokoll Datum: 20. Februar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anlage 4 PDF, 141KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Februar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

PDF-Version PDF, 92KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. Februar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

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