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4.729 Ergebnisse

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Polymyxinbasierte Produkte (Colistin, Colistimethatnatrium): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 30. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Colistin, Colistimethatnatrium

Die Europäische Kommission hat basierend auf dem Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) am 16.12.2014 entschieden, die Produktinformationen von colistin- und colistimethathaltigen …

Deutsche Übersetzung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014 (CMDh/240/2011, Rev2) PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Deutsche Fassung des Core Package Leaflets des CMDh vom November 2014

Testosteronhaltige Arzneimittel: Überprüfung möglicher kardialer Risiken Datum: 22. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Testosteron

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere für Herzinfarkt, unter der Behandlung mit Testosteron geprüft.

Bescheid vom 21.01.2015 PDF, 126KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 21.01.2015

Ponatinibhaltige Arzneimittel (Iclusig®): Auftreten von Blutgerinseln Datum: 15. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ponatinib

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission am 15. Januar 2015 wurde das Risikobewertungsverfahren zu Iclusig® abgeschlossen.

GVK Biosciences in Indien Mangelhafte Bioäquivalenzstudien PDF, 184KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

GVK Biosciences in Indien Mangelhafte Bioäquivalenzstudien

SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose PDF, 217KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose

73. Sitzung (13. Januar 2015) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 15. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid vom 09.01.2015 PDF, 87KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 09.01.2015

Anhänge 1-5 zum Bescheid vom 09.01.2015 PDF, 730KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhänge 1-5 zum Bescheid vom 09.01.2015

Anhänge 1-4 zum Bescheid vom 09.01.2015 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhänge 1-4 zum Bescheid vom 09.01.2015

Bescheid vom 09.01.2015 PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 09.01.2015

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.08.2014 PDF, 83KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.08.2014

Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 09. Januar 2015 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 09.01.2015 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014) 6030 vom 19.08.2014 um.

Rote-Hand-Brief zu Rapiscan® (Regadenoson): Neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin PDF, 194KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Regadenoson

Die Firma Rapidscan Pharma Solutions informiert über neue Sicherheitshinweise. Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie sollte eine Verzögerung der Regadenoson-Anwendung in Betracht gezogen werden.

Cialis®: Gefälschte Arzneimittel aus Italien Datum: 19. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tadalafil

Das BfArM hat von der europäischen Arzneimittelagentur EMA sowie über das europäische Rapid-Alert-System erneut Informationen über gefälschte Arzneimittel aus Italien erhalten, die durch die niederländische Behörde bekannt geworden sind. …

Rote-Hand-Brief zu SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen PDF, 589KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Schwefelhexafluorid

Die Firma Bracco Imaging Deutschland GmbH informiert über seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität während der Belastungsechokardiographie mit SonoVue® in …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2014
PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 18. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Amphetaminhaltige Anorektika
  • Lithium und Folgen der Langzeittherapie
  • Verdacht auf Übertragung von Q-Fieber durch Frischzellentherapie

Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): Neue Warnhinweise über das Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Dezember 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mycophenolatmofetil

Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Sicherheitshinweise bezüglich des Risikos einer Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie für sämtliche Produkte, die Mycophenolsäure als aktiven Metaboliten freisetzen.