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Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG PDF, 663KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Testosteron, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG PDF, 664KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Testosteron, Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG

Risikobewertungsverfahren zu Ibuprofen in der systemischen Anwendung PDF, 653KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zu Ibuprofen in der systemischen Anwendung

Valproat in der Schwangerschaft Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 PDF, 683KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Valproat in der Schwangerschaft Risikobewertungsverfahren nach Art. 31

Signalbewertung des PRAC zu Valproinsäure PDF, 848KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Signalbewertung des PRAC zu Valproinsäure

Signale im PRAC – Umsetzung durch BfArM PDF, 249KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Signale im PRAC – Umsetzung durch BfArM

Renin-Angiotensin-System beeinflussende Arzneimittel - wesentliche Elemente für die Kommunikation PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Renin-Angiotensin-System beeinflussende Arzneimittel - wesentliche Elemente für die Kommunikation

Renin-Angiotensin-(Aldosteron-)System (RAS/RAAS) beeinflussende Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 31. Oktober 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission (2014) 6371 um.

Bescheid (Bekanntmachung) vom 31. Oktober 2014 PDF, 140KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid (Bekanntmachung) vom 31. Oktober 2014

Informationsbrief zu codeinhaltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf Datum: 13. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Codein

Die UCB Pharma GmbH informiert über einen Rückruf codeinhaltiger Arzneimittel in flüssiger Darreichungsform.

Levonorgestrel- und ulipristalacetathaltige Arzneimittel zur Notfallkontrazeption: Einfluss des Körpergewichtes/BMI auf die Wirkung/Bioverfügbarkeit Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levonorgestrel, Ulipristalacetat

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 5. November 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)7147 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach …

Tecfidera® (Dimethylfumarat): Erster Fall einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dimethylfumarat

Auf Antrag des BfArM hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) auf seiner Sitzung vom 03. bis 06. November 2014 einen tödlichen Fall einer progressiven …

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Arzneimittelengpass und besondere vorübergehende Anweisung zur Zubereitung PDF, 75KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass für das Arzneimittel Xofigo®, da die kürzlich produzierten Chargen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen vor Freigabe …

Bescheid vom 05. November 2014 PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 05. November 2014

Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): Temporärer Arzneimittelengpass PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. November 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Radium-223-dichlorid

Die Firma Bayer Vital GmbH informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass für das Arzneimittel Xofigo®, da die kürzlich produzierten Chargen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen vor Freigabe entsprachen.

Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Neue Gegenanzeigen und Warnhinweise PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Aceclofenac

Die Firma Almirall Hermal GmbH informiert darüber, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Inhibitoren mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist.

Vorläufige Tagesordnung der 75. Routinesitzung am 11. November 2014 Datum: 24. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

75. Routinesitzung nach § 63 AMG am 11. November 2014 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Informationsbrief zu Buccolam®: Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels PDF, 793KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2014
PDF, 929KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Medikamentös induzierte Pankreatitis – die Berliner Fall-Kontroll-Surveillance-Studie (FAKOS)
  • Amygdalin – fehlende Wirksamkeit und schädliche Nebenwirkungen
  • Fallberichte …

Information über in Rumänien illegal gehandelte Arzneimittel auf dem deutschen Markt Datum: 15. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Rituximab, Trastuzumab

Die rumänische Zulassungsbehörde für Arzneimittel ANMDM hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) über das europäische Schnellwarnsystem (Rapid-Alert-System) darüber informiert, …