BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Bescheid vom 8. September 2014 PDF, 193KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 8. September 2014

Domperidon: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 11. September 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Domperidon

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 8. September 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission C(2014)5113 um. Damit wird das europäische Risikobewertungsverfahren nach …

Bioäquivalenzstudien bei GVK Biosciences Private Limited (GVK Bio), Hyderabad/Indien Datum: 29. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Verschiedene

Aus aktuellem Anlass weist das BfArM darauf hin, dass die vom CMDh geforderten Mitteilungen über Zulassungen, die zwischen 2008 bis heute auf Basis von bei GVK Bioscience (jetzt: Clinogent) in Hyderabad/Indien durchgeführten Studien erteilt …

Ergebnisprotokoll der 74. Routinesitzung nach § 63 AMG am 22. Mai 2014 Datum: 27. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 74. Routinesitzung vom 22. Mai 2014 bekannt.

Zolpidemhaltige Arzneimittel: Risiken für Beeinträchtigungen des Fahrvermögens, der Aufmerksamkeit und des Reaktionsvermögens Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Zolpidem

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt mit Bescheid vom 22. August 2014 den entsprechenden Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 23. Juni 2014 zu zolpidemhaltigen Arzneimitteln um. Der …

Anhang 1 zum Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014 PDF, 394KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang 1 zum Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014 PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.6.2014

Bescheid vom 22.08.2014 PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 22.08.2014

Ergebnisprotokoll PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

Ergebnisprotokoll PDF, 61KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ergebnisprotokoll

72. Sitzung (01. Juli 2014) – Ergebnisprotokoll Datum: 21. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Sicherheitsrelevante Informationen zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon beta

Das BfArM informiert in Übereinstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und den Zulassungsinhabern über wichtige Sicherheitshinweise bei der Behandlung der Multiplen Sklerose mit Interferon beta-Arzneimitteln.

PDF-Version PDF, 97KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

s. Anlage 6 PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 6

s. Anlage 7 PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 7

s. Anlage 2 PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

s. Anlage 3 PDF, 164KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

s. Anlage 4 PDF, 354KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

s. Anlage 1 PDF, 95KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

s. Anlage 5 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5