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4.739 Ergebnisse

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Bescheid vom 11.07.2023 PDF, 391KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Venlafaxin

Bescheid vom 11.07.2023

Rote-Hand-Brief zu Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung der Firma Medac: Rückruf von drei Chargen PDF, 232KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 14. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Die Firma Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH informiert über einen vorsorglichen Rückruf der Chargen G220299AH, D220154AB und D220154AF des Arzneimittels Detimedac 500 mg und Detimedac 100 mg Pulver zur Herstellung einer …

87. Sitzung (11. Juli 2023) – Kurzprotokoll Datum: 11. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Noxafil (Posaconazol): Neue Darreichungsform – Risiko für Medikationsfehler PDF, 444KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Posaconazol

Merck Sharp & Dohme B.V. informiert über die neue Darreichungsform von Noxafil und das Risiko damit verbundener Medikationsfehler.

Patientinnenkarte PDF, 599KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Mirena - Information für Patienten

Patientinnenkarte PDF, 1.010KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Jaydess® - Information für Patienten

Patientinnenkarte PDF, 597KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 06. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Kyleena® - Information für Patienten

Bescheid vom 29.06.2023 PDF, 452KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amikacin

Bescheid vom 29.06.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.01.2023 PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amikacin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.01.2023

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/8951/2023 vom 26.01.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amikacin (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) Datum: 03. Juli 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amikacin (außer für zentral zugelassene Arzneimittel) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Aktualisierung der FAQ zu PSURs sowie die Publikation einer Empfehlung der Bundesoberbehörden zur Textimplementierung in Folge PSUSA-Verfahren Datum: 30. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Aktualisierung der FAQ zu PSURs sowie die Publikation einer Empfehlung der Bundesoberbehörden zur Textimplementierung in Folge PSUSA-Verfahren

Ergebnisprotokoll der 92. Routinesitzung nach § 63 AMG am 16. März 2023 (Hybrid-Veranstaltung) Datum: 27. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 92. Routinesitzung vom 16. März 2023 bekannt.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022 PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lamivudin, Tenofovirdisoproxil

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/EMA/CMDh/910997/2022 vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Lamivudin/Tenofovirdisoproxil Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Lamivudin/Tenofovirdisoproxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/21283/2023 vom 26.01.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Esomeprazol/Naproxen Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Esomeprazol/Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 22.06.2023 PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lamivudin, Tenofovirdisoproxil

Bescheid vom 22.06.2023

Bescheid vom 20.06.2023 PDF, 409KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Esomeprazol, Naproxen

Bescheid vom 20.06.2023

Liste der Mitglieder und Stellvertretungen PDF, 90KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Liste der Mitglieder und Stellvertretungen des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 des Arzneimittelgesetzes
(10. Berufungszeitraum vom 1. Januar 2023 bis zum 31. Dezember 2027, Stand: Juni 2023)

Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT, Stuhltransplantation): Risiko für die Übertragung von multiresistenten Erregern Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota-Transplantation, FMT

Die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) warnt vor dem Risiko schwerwiegender bakterieller Infektionen durch die Übertragung von multiresistenten Bakterien im Rahmen sogenannter Fäkaler Mikrobiota-Transplantationen (FMT, …

Aktualisierung: Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer möglichen Übertragung von SARS-CoV-2 durch Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fäkale Mikrobiota

Das BfArM informiert Ärzte und Patienten über die aktualisierten Maßnahmen zum potentiellen Risiko einer SARVS-CoV-2-Übertragung durch die Anwendung von FMT. Aufgrund der veränderten SARS-CoV-2 Infektionssituation werden die Vorgaben des BfArM zur …

Update: Measures to minimize the risk of possible transmission of SARS-CoV-2 through fecal microbiota transplantation (FMT) Datum: 26. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fecal microbiota

The BfArM informs doctors and patients about the updated measures regarding the potential risk of SARS-CoV-2 transmission through the use of FMT. Due to the changed SARS-CoV-2 infection situation, the BfArM's guidelines on minimizing the risk of SARS-

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.01.2023 PDF, 282KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Esomeprazol, Naproxen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.01.2023

Verschiedenes II - Aktuelle Informationen zu Rote-Hand-Briefen PDF, 513KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Aktuelle Informationen zu Rote-Hand-Briefen

Verschiedenes I - Neue Informationsrubrik für Schulungsmaterial PDF, 1.007KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Neue Informationsrubrik für Schulungsmaterial

PSUSA-Verfahren zu Fentanyl - Umsetzung zu transdermaler Anwendung PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PSUSA-Verfahren zu Fentanyl

Risikobewertungsverfahren zu Topiramat - Risiken bei der Anwendung in der Schwangerschaft PDF, 325KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zu Topiramat

Risikobewertungsverfahren zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln - Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses PDF, 809KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zu pseudoephedrinhaltigen Arzneimitteln

Amfepramonhaltige Arzneimittel - Überprüfung der Sicherheit PDF, 550KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Juni 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Amfepramonhaltige Arzneimittel - Überprüfung der Sicherheit