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s. Anlage 8 PDF, 305KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 8

Rote-Hand-Brief zu Domperidon: schwerwiegende kardiale Nebenwirkungen PDF, 369KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. August 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Domperidon

Nach Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu domperidonhaltigen Arzneimitteln informieren die Zulassungsinhaber in einem gemeinsamen Rote-Hand-Brief über die Sicherheitsmaßnahmen zur Minimierung kardialer Risiken.

Methadonhaltige Arzneimittel, mit Povidon (als pharmazeutischer Hilfsstoff): Schwere Nebenwirkungen bei Fehlanwendung Datum: 25. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Methadon

Das BfArM informiert über das einstimmige Votum der Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Human (CMDh), die Zulassung von solchen oralen Methadonlösungen auszusetzen, in denen hochmolekulares Povidon …

Informationsbrief zu Amsidyl® 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(PZN 07131886): Informationen zum Lieferengpass von Amsidyl® nach der Feststellung von GMP-Mängeln bei der Herstellung
PDF, 454KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 21. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amsacrin

Der pharmazeutische Unternehmer hat vor dem Hintergrund der festgestellten GMP-Mängel im Herstellungsbetrieb Informationen zur mangelnden Verfügbarkeit von Amsidyl® bis voraussichtlich 2015 bekannt gemacht.

Informationsbrief zu Velcade 3,5 mg (PZN 00822831): Weitere Informationen zum vorsorglichen Rückruf einer Velcade-Charge (DELSC01) PDF, 269KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der pharmazeutische Unternehmer hat im Nachgang zu dem bereits veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® weitere Informationen zusammengestellt.

72. Sitzung (01. Juli 2014) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 02. Juli 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Arzneimittel Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin): Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 27. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ivabradin

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Corlentor®/Procoralan® (Ivabradin)

Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (DANTROLEN i.v.): Verwendung einer Filternadel zum Aufziehen rekonstituierter Lösung aus neuer Ware bis auf Widerruf PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dantrolen-Natrium

Die Firma Norgine GmbH informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können.

Sutent® 25 mg und 50 mg Hartkapseln: BfArM warnt vor Fälschung des Arzneimittels aus Rumänien Datum: 17. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Sunitinib

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Fälschungen des Krebstherapeutikums Sutent Hartkapseln der Firma Pfizer mit der Wirkstoffstärke 25 mg und 50 mg. Die parallel importierten Fälschungen können durch …

Rote-Hand-Brief zu fentanylhaltigen transdermalen Pflastern: Mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Die Zulassungsinhaber informieren über mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition mit fentanylhaltigen Pflastern.

Informationsbrief zu Procoralan®: Potenziell gefährliche Bradykardien PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ivabradin

Die Firma Servier Deutschland GmbH erinnert daran, dass bei der Anwendung des ivabradinhaltigen Arzneimittels Procoralan® bestimmte Bedingungen zur Vermeidung potenziell gefährlicher Bradykardien bei der symptomatischen Behandlung der …

Rienso® (Ferumoxytol): Risiko schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen Datum: 05. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ferumoxytol

Die EMA bewertet aktuell alle weltweiten Daten zu schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung des Arzneimittels Rienso (Ferumoxytol), welches in Deutschland derzeit aber nicht vermarktet wird.

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post authorisation safety studies PDF, 819KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Datenbank für Anwendungsbeobachtungen und Post authorisation safety studies

Werbung für bedenkliche Arzneimittel, hier: Amygdalin PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Werbung für bedenkliche Arzneimittel, hier: Amygdalin

NotfallkontrazeptivaDaten zum Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG PDF, 655KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

NotfallkontrazeptivaDaten zum Verfahren nach Art. 31 RL 2001/83/EG

Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG PDF, 656KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ambroxol/Bromhexin, Hypersensitivitätsreaktionen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Metoclopramid, ZNS-Nebenwirkungen, insbesondere extrapyramidale Störungen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG PDF, 658KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Metoclopramid, ZNS-Nebenwirkungen, insbesondere extrapyramidale Störungen Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Risikobewertungsverfahren zu Zolpidem PDF, 710KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zu Zolpidem

Risikobewertungsverfahren zu Domperidon PDF, 683KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zu Domperidon

Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-System-(RAS) PDF, 732KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zur dualen Inhibition des Renin-Angiotensin-System-(RAS)