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Bericht des BVL PDF, 167KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bericht des BVL

Immunologische Tierarzneimittel PDF, 915KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Immunologische Tierarzneimittel

Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen PDF, 658KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen

Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel) PDF, 349KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Humanarzneimittel (Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM PDF, 761KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Eingänge zu UAW-Berichten - Sachstand BfArM

Rote-Hand-Brief zu Invirase® (Saquinavir): Wichtige neue Sicherheitsinformationen zu EKG-Kontrollen PDF, 467KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saquinavir

Die Firma Roche Pharma AG informiert über neue Empfehlungen zu EKG-Kontrollen bei zuvor unbehandelten Patienten, die Invirase® (Saquinavir) erhalten. Mit dem Rote-Hand-Brief sollen die Notwendigkeit von EKG-Kontrollen nach Beginn einer …

Rote-Hand-Brief zu Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml: Fälschung PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Somatropin

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert über das Auftreten einer gefälschten Patrone des Arzneimittels Norditropin® SimpleXx® 10 mg/1,5 ml (Wirkstoff Somatropin).

Strontiumranelathaltige Arzneimittel: Risiko von kardiovaskulären Nebenwirkungen Datum: 19. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Strontiumranelat

Das BfArM informiert über den Durchführungsbeschluss der Kommission im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

Informationsbrief zu Buccolam®: Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels PDF, 300KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Midazolam

Die Firma ViroPharma GmbH informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an …

Vorläufige Tagesordnung der 74. Routinesitzung am 22. Mai 2014 Datum: 09. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

74. Routinesitzung nach § 63 AMG am 22. Mai 2014 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

72. Sitzung (01. Juli 2014) – Tagesordnung Datum: 02. Mai 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 2 - Juni 2014
PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Codein: Risiko der Morphinintoxikation bei der Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen
  • Zolpidem im Zusammenhang mit eingeschränkter …

Zusammenfassung vom 23.04.2014 der wichtigsten Änderungen und Hintergründe zum Durchführungsbeschluss PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zusammenfassung vom 23.04.2014 der wichtigsten Änderungen und Hintergründe zum Durchführungsbeschluss

Domperidonhaltige Arzneimittel: Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 28. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Domperidon

Das BfArM informiert über die Bestätigung der Empfehlung des PRAC durch den CMDh im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Metoclopramidhaltige Arzneimittel: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 23. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Metoclopramid

Die Europäische Kommission hat am 20.12.2013 entschieden, für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoffgrenzwert überschreiten, den Widerruf der Zulassungen auszusprechen.

Bescheid vom 09. April 2014 PDF, 128KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 09. April 2014

Kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 11. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Aliskiren

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva: Risiko venöser Thromboembolien Datum: 03. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Kombinierte hormonale Kontrazeptiva

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte setzt mit Bescheid vom 31.03.2014 die entsprechenden Durchführungsbeschlüsse der EU-Kommission vom 16.01.2014 K(2014)307 um.

Bescheid vom 31.03.2014 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. April 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 31.03.2014

Bescheid vom 27.03.2014 PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 27.03.2014