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Pelargoniumhaltige Arzneimittel: Risiko von Leberschädigungen Datum: 31. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Pelargonium

Nach erfolgter Anhörung zum Stufenplanverfahren bezüglich des Risikos von Leberschädigungen durch pelargoniumwurzelhaltige Arzneimittel hat das BfArM nun einen Bescheid erlassen.

Bescheid vom 18.03.2014 PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.03.2014

Bescheid vom 27.11.2013 PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 27.11.2013

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 1 - März 2014 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Risiken der Chinintherapie bei nächtlichen Wadenkrämpfen
  • Strontiumranelat-haltige Arzneimittel: CHMP empfiehlt weitere Indikationseinschränkung
  • Cetuximab (Erbitux®) und …

Rote-Hand-Brief zu dihydroergotoxinhaltigen Arzneimitteln: Einschränkung der Indikationen PDF, 99KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dihydroergotoxin

Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dihydroergotoxin bei verschiedenen Indikationen in Zukunft nicht mehr verschrieben werden dürfen.

Rote-Hand-Brief zu Granocyte® (Lenograstim): Risiko eines Kapillarlecksyndroms PDF, 309KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenograstim

Die Firma Chugai Pharma Marketing informiert über das Auftreten des Kapillarlecksyndroms (capillary leak syndrome, CLS) nach Anwendung von Lenograstim (wie auch von anderen G-CSF Präparaten) bei Patienten, die eine chemotherapeutische …

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen zu Kontrollen bei der Einnahme PDF, 917KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Strontiumranelat

Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert darüber, dass der Einsatz von Protelos nun beschränkt ist auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit hohem Frakturrisiko, für die eine …

Diacereinhaltige Arzneimittel: Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens Datum: 07. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Diacerein

Das BfArM informiert über die Empfehlung des PRAC im Rahmen der Revision im europäischen Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG.

Informationsbrief zu Isotone Kochsalzlösung Baxter, Clear-Flex Plastikbeutel mit Emoluer Anschluss: Rückruf wegen Undichtigkeit PDF, 91KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung

Zusätzlich zu den Sicherheitshinweisen vom 18.02.14 informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über einen Rückruf verschiedener Chargen des Arzneimittels Isotone Kochsalzlösung Baxter.

Änderungsbescheid vom 27.02.2014 PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 27.02.2014

Informationsbrief zu Doribax® 250 mg/500 mg (Doripenem): Vertriebseinstellung mit Rückführung im Markt befindlicher Ware PDF, 647KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Doripenem

Die Firma Janssen-Cilag GmbH weist darauf hin, dass eine Vertriebseinstellung des Arzneimittels Doribax® 250 mg/500 mg (Wirkstoff Doripenem) erfolgen wird. Es wird die gesamte noch im Markt befindliche Ware auf Apothekenebene zurückgerufen. …

Feststellungsbescheid vom 27.02.2014 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. März 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 27.02.2014

Informationsbrief zu Isotone Kochsalzlösung Baxter, Clear-Flex Plastikbeutel mit Emoluer Anschluss: Wichtiger Sicherheitshinweis PDF, 197KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Isotone Kochsalzlösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass Baxter in der jüngeren Vergangenheit eine erhöhte Zahl an Kundenreklamationen erhalten hat, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen.

Bescheid vom 05.02.2014 PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 05.02.2014

Informationsbrief zu Olimel Peri®/Olimel®: Verminderung der maximalen Infusionsrate pro Stunde bei Kindern PDF, 552KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nährstofflösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri®/Olimel®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der …

PDF-Version PDF, 97KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

71. Sitzung (14. Januar 2014) – Ergebnisprotokoll Datum: 10. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Anlage 2 PDF, 180KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1 PDF, 693KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Eisenhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 07. Februar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Eisen

Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für parenteral anzuwendende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Eisen um.