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4.720 Ergebnisse

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Flupirtin: Einschränkungen bei der Anwendung Datum: 27. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Flupirtin

Mit Bescheid vom 18. Dezember 2013 setzt das BfArM den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission für Arzneimittel mit dem Wirkstoff Flupirtin um.

Bescheid vom 18.12.2013 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 18.12.2013

Informationsbrief zu Zyvoxid® i.v. (Linezolid): begrenzte Lieferfähigkeit PDF, 97KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Linezolid

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® i.v. ab sofort begrenzt lieferfähig ist.

Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib): Flaschenetikett und Packungsbeilage PDF, 303KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vismodegib

Wichtige Informationen über das Flaschenetikett und die Packungsbeilage als Vorsichtsmaßnahme zur Gewährleistung einer sicheren Anwendung.

Rote-Hand-Brief zu Abraxane®: Qualitätsprobleme PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Paclitaxel

Mitteilung über Qualitätsprobleme beim Arzneimittel Abraxane® zur intravenösen Anwendung. Es wurden sichtbare Fäden im Infusionsbeutel entdeckt.

71. Sitzung (14. Januar 2014) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 15. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Informationsbrief zu Zyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung (Linezolid): Lieferunfähigkeit PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Linezolid

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung zurzeit nicht lieferbar ist.

Rote-Hand-Brief zu dihydroergotaminhaltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Januar 2014 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dihydroergotamin

Für dihydroergotaminhaltige Arzneimittel liegen neue Anwendungseinschränkungen bei bestimmten Indikationen vor.

Informationsbrief zu Increlex® 10mg/ml Injektionslösung PDF, 184KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1

Die Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass der Lieferengpass für Increlex® (Mecasermin) beseitigt ist.

Anhörung vom 19.12.2013 PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 19.12.2013

Chinin (Limptar® N): Anhörung im Stufenplanverfahren Stufe II Datum: 20. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Chinin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hört mit seinem Schreiben vom 19.12.13 zum Risiko schwerer Blutbildveränderungen, insbesondere Thrombozytopenien, bei chininhaltigen Arzneimitteln in der Indikation „Therapie und …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 4 - Dezember 2013
PDF, 744KB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 19. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Auswirkung der Anwendung von Valproinsäure in der Schwangerschaft auf die Entwicklung von Kindern – neues Risikobewertungsverfahren
  • Erste Antikörper-Biosimilar-Zulassung: …

Kurzwirksame Beta-Agonisten für die Tokolyse: Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe Datum: 18. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: kurzwirksame Beta-Agonisten

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf den Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 23.10.2013 einstimmig entschieden, die Fach- und …

Bescheid vom 17.12.2013 (intravenöse Anwendung) PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Umsetzung des Kommissionsbescheids vom 16.12.2013

Feststellungsbescheid vom 17.12.2013 (orale Anwendung) PDF, 148KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 17.12.2013

Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko von schweren Hautreaktionen PDF, 178KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 16. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Capecitabin

Die Firma Roche Pharma AG weist darauf hin, dass während der Behandlung mit Xeloda® (Capecitabin) sehr selten Fälle schwerer Hautreaktionen, darunter Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxische epidermale Nekrolyse (TEN), aufgetreten sind, die …

Rote-Hand-Brief zu temozolomidhaltigen Arzneimitteln: Risiko von schwerer Lebertoxizität PDF, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Temozolomid

Hinweise auf Fälle von Leberschäden, einschließlich letalen Leberversagens, unter temozolomidhaltigen Arzneimitteln.

Rote-Hand-Brief zu Iclusig® (Ponatinib): Aktualisierte Informationen über das Risiko für das Auftreten von Gefäßverschlüssen PDF, 95KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ponatinib

Erweiterte Warnhinweise zu den mit Ponatinib einhergehenden Risiken von schwerwiegenden Gefäßverschlüssen.

Diclofenac: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 06. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Diclofenac

Die Europäische Kommission hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) und auf dem Beschluss der Koordinierungsgruppe (CMDh) am …

Bescheid vom 04.12.2013 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 04.12.2013