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4.766 Ergebnisse

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Direkte Orale Antikoagulantien (DOAC): Keine Anwendungsänderungen erforderlich Datum: 30. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoffe: Apixaban | Dabigatranetexilat | Rivaroxaban

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) prüft die Ergebnisse einer Studie mit den direkten oralen Gerinnungshemmern (direkte orale Antikoagulantien - DOAC) Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban).

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020 PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Busulfan

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 26.03.2020

Liste der Stoffe und Zubereitungen PDF, 465KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Stoffe und Zubereitungen nach § 1 Nr. 1 AMVV

Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tofacitinib

Mit Veröffentlichung der Entscheidung der Europäischen Kommission wurde das Risikobewertungsverfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu Xeljanz® abgeschlossen.

Rote-Hand-Brief zu Ulipristalacetat 5 mg: Keine Anwendung zur Behandlung von Gebärmuttermyomen während des laufenden Bewertungsverfahrens zum Risiko für Leberschädigungen PDF, 255KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ulipristalacetat

Die Firma Gedeon Richter Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass Ulipristalacetat 5 mg während des laufenden …

Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse und erhöhtes Risiko für schwerwiegende und tödlich verlaufende Infektionen PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tofacitinib

Die Firma Pfizer informiert in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) darüber, dass bei Patienten unter Behandlung mit Tofacitinib ein dosisabhängiges …

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung) PDF, 109KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Arzneimittelverschreibungsverordnung (konsolidierte Fassung)

Calcitonin: Einschränkung der Indikation Datum: 19. März 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Calcitonin

Hinsichtlich der intranasalen Darreichungsform für die Osteoporose-Indikation ist das Ruhen der Zulassungen bis zum 1. April 2022 verlängert worden.

Arzneimittel unter zusätzlicher Überwachung Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Arzneimittel, die unter zusätzlicher Überwachung stehen, werden seit 2013 in allen EU-Mitgliedstaaten mit einem schwarzen Dreieck gekennzeichnet.

Weitere Arzneimittelrisiken Datum: 19. März 2020 Themen: Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

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