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Rote-Hand-Brief zu EFIENT® (Prasugrel): Erhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen PDF, 910KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Prasugrel

Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (UA)/NSTEMI, die EFIENT® vor einer diagnostischen Koronarangiographie erhalten, ein erhöhtes Risikoerhöhtes Risiko schwerwiegender Blutungen …

Fachinformation zu Efient PDF, 156KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 03. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation zu Efient

Bescheid vom 21.11.2013 PDF, 51KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 21.11.2013

Numeta G13%E und G16%E Nährlösungen: Umsetzung der Einigung der Koordinierungsgruppe Datum: 02. Dezember 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Numeta

Die Koordinierungsgruppe (CMDh) hat basierend auf der Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) am 18.09.2013 entschieden, die Zulassung von Numeta G13%E …

Ketoconazol: hepatotoxische Effekte Datum: 26. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ketoconazol

Für ketoconazolhaltige Arzneimittel zur systemischen Anwendung ist aufgrund des Risikos für das Auftreten hepatotoxischer Effekte ein europäisches Risikobewertungsverfahren durchgeführt worden. Das BfArM schließt das Stufenplanverfahren nun …

Feststellungsbescheid vom 21.11.2013 PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 21.11.2013

71. Sitzung (14. Januar 2014) – Tagesordnung Datum: 26. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Iclusig®: Risiko von Blutgerinnseln Datum: 25. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ponatinib

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) empfiehlt die Aktualisierung der Produktinformation des Leukämie-Medikaments Iclusig® (Ponatinib) mit neuen Warnhinweisen, um das Risiko vermehrt aufgetretener Blutgerinnsel zu minimieren.

Bescheid vom 11.11.2013 PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Vorläufige Tagesordnung der 73. Routinesitzung am 28. November 2013 Datum: 21. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

73. Routinesitzung nach § 63 AMG am 28. November 2013 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Pegasparaginase): Möglicher Qualitätsmangel PDF, 364KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pegasparaginase

Die Firma Sigma-Tau Arzneimittel GmbH informiert darüber, dass einzelne Behältnisse verschiedener Chargen feine Risse aufweisen, die zu einer Undichtigkeit führen können (vermutete Inzidenz: eine in 5.000 Injektionsflaschen). Durch die feinen …

Informationsbrief zu Pixuvri® 29 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pixantron): Risiko von Dosierungsfehlern PDF, 130KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pixantron

Die Firma CTI Life Sciences Limited in Großbritannien weist darauf hin, dass bei Anwendung von Pixuvri® (Wirkstoff Pixantron) ein Risiko für Dosierungsfehler besteht, da die in der EU empfohlene Dosis im Vergleich zu einigen Studien und …

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Hämophagozytisches Syndrom PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Die Firma Novartis Pharma GmbH informiert über die Meldung von 2 Fällen eines hämophagozytischen Syndroms (HPS) mit Todesfolge bei mit Fingolimod behandelten Multiple-Sklerose-Patienten.

Anweisung zur Anwendung von COSOPT S® PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anweisung zur Anwendung von COSOPT S®

Rote-Hand-Brief zu COSOPT-S® 20 mg/ml und 5 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis: Risiko der Augenverletzung PDF, 160KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dorzolamidhydrochlorid

Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert über eine Änderung des Produktdesigns und zu beachtende Anwenderhinweise. Es besteht ansonsten das Risiko, das Auge zu verletzen.

Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Infusionslösungen: Neue Kontraindikationen und Anwendungsbeschränkungen
 PDF, 513KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke


Die Zulassungsinhaber informieren über neu zu beachtende Kontraindikationen und weitere Anwendungsbeschränkungen.

Rote-Hand-Brief zu JEXT® Adrenalin-Autoinjektor: Rückruf auf Patientenebene wegen Qualitätsmangel PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Adrenalin

Die Firma ALK-Abelló Arzneimittel GmbH ruft vorsorglich fünf Chargen des Adrenalin-Autoinjektors JEXT® in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke 150 Mikrogramm. Die betroffenen Chargen sind …

Rote-Hand-Brief zu Pegasys®-Fertigspritzen (pegyliertes Interferon alfa-2a): Fälschung der Charge B1299B03 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Interferon alfa-2a pegyliert

Die Firma Roche Pharma AG informiert darüber, dass eine Fälschung von Pegasys® 180 Mikrogramm/0,5 ml (pegyliertes Interferon alfa-2a), Charge B1299B03 EXP 07 2015, in Deutschland entdeckt wurde.

Rote-Hand-Brief zu Septopal® 10 Charge 11L0504 und Septopal® 30 Charge 12C0503 (Gentamycin): Rückruf wegen Qualitätsmangel PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gentamycin

Die Firma Biomet Deutschland GmbH ruft die beiden o.g. Chargen aufgrund vertauschter Innenbeutel zurück. Die Firma kann eine mangelhafte Sterilität nicht ausschließen.

Informationsbrief zu Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1): Lieferunterbrechung PDF, 115KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. November 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1

Die Firma Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung ab sofort in Deutschland nicht mehr lieferbar ist.