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4.720 Ergebnisse

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Informationsbrief zu Jevtana® (Cabazitaxel): Potentielles Risiko einer Fehldosierung nach der Zubereitung von Jevtana® PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cabazitaxel

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH weist auf die Zubereitungsempfehlungen für Jevtana® hin.

Rote-Hand-Brief zu parenteralen eisenhaltigen Arzneimitteln: Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen PDF, 259KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Eisen (III)

Die Zulassungsinhaber eisenhaltiger Arzneimittel zur parenteralen Anwendung informieren im Rahmen eines europäischen Risikobewertungsverfahrens über das Risiko von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen sowie die zu treffenden …

NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk: Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen Datum: 25. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulin Aspart

Der CHMP ist darüber informiert worden, dass ein Problem im Herstellungsprozess bestimmter Chargen von NovoMix 30 FlexPen der Fa. NovoNordisk (enthält Insulin Aspart, das zu 30% in schnellwirksamer löslicher Form und zu 70% in langwirksamer …

Bescheid vom 09.10.2013 PDF, 82KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 09.10.2013

Oxcarbazepin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Datum: 14. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Oxcarbazepin

Ergänzend zum Stufenplanverfahren zu schweren Hautreaktionen hat das BfArM zu dem mit Carbamazepin chemisch verwandten Wirkstoff Oxcarbazepin ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom (MNS)
Datum: 14. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Donepezil

Die Produktinformationen von donepezilhaltigen Arzneimitteln sind um (Warn-)Hinweise auf das Risiko für das Auftreten des MNS zu ergänzen. Das BfArM hat ein Stufenplanverfahren eingeleitet, zu dem nun ein Bescheid ergeht.

Rote-Hand-Brief zu Numeta G 16% E® (Nährstofflösung für Reifgeborene und Kinder bis zu 2 Jahren): Mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie PDF, 89KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nährstofflösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass bei der Anwendung des Arzneimittels Numeta G 16% E® bei reifen Neugeborenen und Kindern bis zu einem Alter von 2 Jahren ein mögliches Risiko für das Auftreten einer Hypermagnesiämie …

Anlage 1 PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Anlage 2 PDF, 193KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 3 PDF, 294KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 4 PDF, 186KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 4

Anlage 5 PDF, 144KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 5

PDF-Version PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

70. Sitzung (25. Juni 2013) – Ergebnisprotokoll Datum: 08. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu kurzwirksamen Beta-Agonisten/Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) für geburtshilfliche Indikationen - einschließlich Partusisten® (Fenoterol): Anwendungseinschränkungen PDF, 818KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fenoterol

Die Firma Boehringer Ingelheim berichtet über wichtige Einschränkungen der Anwendung von kurzwirksamen Beta-Agonisten/Beta-2-Sympathomimetika (SABAs) für geburtshilfliche Indikationen.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 3 - September 2013
PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 30. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen in der aktuellen Ausgabe unter anderem:

  • Sicherheit und Qualität der Therapie der Aufmerksamkeitsdefizit- /Hyperaktivitätsstörung mit Methylphenidat
  • Kein Risikosignal für das Auftreten eines komplexen regionalen …

Chlorhexidine: Anaphylactic reactions Datum: 27. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: chlorhexidine

The widely used antiseptic agent chlorhexidine can lead to severe hypersensitivity reactions. In light of recent case reports the BfArM is issuing a reminder with regard to this life-threatening side effect.

Chlorhexidin: Anaphylaktische Reaktionen Datum: 27. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Chlorhexidin

Das vielfach angewendete Antiseptikum Chlorhexidin kann zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen führen. Vor dem Hintergrund neuer Fallberichte erinnert das BfArM an diese lebensbedrohliche Nebenwirkung.

Factsheet: Was bedeutet das schwarze Dreieck? PDF, 900KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Was bedeutet das schwarze Dreieck?

Allopurinolhaltige Arzneimittel: Erforderliche Änderungen der Produktinformationen, Aufforderung zur Textanpassung Datum: 19. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Allopurinol

Die Produktinformationen von allopurinolhaltigen Arzneimitteln sind zu aktualisieren hinsichtlich der Hinweise und Warnhinweise zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen. Das BfArM gibt hiermit die deutschen Texte …