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Rote-Hand-Brief zu Lariam® (Mefloquin): Risiko neuropsychiatrischer und anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sowie Aufnahme neuer Kontraindikationen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mefloquin

Wichtige Arzneimittelinformation bezüglich neuer Kontraindikationen (Schwarzwasserfieber, schwere Leberfunktionsstörungen) sowie zum Risiko neuropsychiatrischer und anderer schwerer Nebenwirkungen unter Lariam® (Mefloquin) als …

Rote-Hand-Brief zu risperidonhaltigen oder paliperidonhaltigen Arzneimitteln: Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) PDF, 817KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Risperidon, Paliperidon

Wichtige Arzneimittelinformation über das Risiko eines intraoperativen Floppy Iris Syndroms (IFIS) in Verbindung mit einer Behandlung mit Risperidon oder Paliperidon bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Informationsbrief zu den neuen Antikoagulanzien Eliquis® (Apixaban), Pradaxa® (Dabigatranetexilat) und Xarelto® (Rivaroxaban): Risiko von Blutungen verringern PDF, 108KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Apixaban, Dabigatranetexilat, Rivaroxaban

Die Zulassungsinhaber bitten um Beachtung von Risikofaktoren für Blutungen sowie der Dosierung, Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, um das Risiko von Blutungen zu verringern.

Informationsbrief zu Clopidogrel: Risiko von erworbener Hämophilie PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Clopidogrel

Die Zulassungsinhaber informieren über wenige Fälle von erworbener Hämophilie im Zusammenhang mit einer Clopidgrel-Behandlung bei Patienten ohne Störungen der Hämostase in der Vorgeschichte.

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom - Bescheid PDF, 51KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. September 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Bekannt­machung

Informationsbrief zu Zyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung (Linezolid): Ab sofort begrenzt lieferfähig PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Linezolid

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung ab sofort wieder eingeschränkt zur Verfügung steht.

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): Information über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung PDF, 591KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Polamidomid

Der Zulassungsinhaber Celgene informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung des neuen Arzneimittels Imnovid® (Pomalidomid).

Rote-Hand-Brief zu Neupogen® (Filgrastim) und Neulasta® (Pegfilgrastim): Risiko von Kapillarlecksyndrom PDF, 567KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Filgrastim

Der Zulassungsinhaber Amgen GmbH informiert über eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, das Kapillarlecksyndrom (capillary leak syndrome, CLS), bei der Behandlung von Krebspatienten bzw. gesunden Spendern mit Neupogen® (Filgrastim) oder …

Diane® 35 und Generika: Risiko thromboembolischer Ereignisse Datum: 23. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cyproteronacetat/Ethinylestradiol

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.08.2013 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Arzneimitteln mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol …

Codein: Anwendungsbeschränkung bei der Schmerzbehandlung von Kindern Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Codein

Die Produktinformationen von codeinhaltigen Arzneimitteln sind, sofern sie zur Schmerzbehandlung bei Kindern zugelassen sind, zu aktualisieren. Die Aufforderung zur Textanpassung geht auf das entsprechende europäische Risikobewertungsverfahren …

Informationsbrief zu oralen ketoconazolhaltigen Arzneimitteln (Nizoral® Tabletten): Ruhen der Zulassung wegen schwerer Leberschädigungen PDF, 69KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ketoconazol

Nach einer EU-weiten Bewertung des Risikos der Lebertoxizität unter Ketoconazol bei der Behandlung von Pilzinfektionen, empfiehlt die EMA das Ruhen der Zulassung für Nizoral® Tabletten (orale ketoconazolhaltige Arzneimittel) in der EU.

…

Anhang IV - Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung PDF, 14KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung

EMA - Anwendungsbeschränkung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern PDF, 89KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

EMA - Anwendungsbeschränkung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern

Anhang III - Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage PDF, 59KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang III

Anhang II - Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhang II

Amoxicillin und Ampicillin: Streichung der Anwendungsgebiete Keuchhusten/Pertussis bei oraler Anwendung Datum: 16. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin, Ampicillin

Das BfArM hält die Streichung der Anwendungsgebiete Keuchhusten/Pertussis aufgrund mangelnder Wirksamkeit bei der oralen Anwendung für erforderlich. Es hat die betroffenen pharmazeutischen Unternehmen aufgefordert, die Produktinformationen …

Informationsbrief zu Zyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung (Linezolid): Temporärer Lieferengpass PDF, 148KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Linezolid

Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® 2 mg/ml Injektionslösung zur Zeit nicht lieferbar ist. Der Lieferengpass kommt durch Probleme bei der Herstellung bei einem der externen Hersteller zustande.

Informationsbrief zu Mucosolvan® Injektionslösung (Ambroxol-HCl)
 PDF, 87KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ambroxolhydrochlorid

Hinweise zum Mischen mit kommerziell verfügbaren 5%igen Glucose-Infusionslösungen.

Bekanntmachung über die zu verwendenden Standardsätze in der Fachinformation und Packungsbeilage PDF, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 07. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Bekannt­machung

Informationsbrief zu Roferon®-A (Interferon alfa-2a) PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Interferon alfa-2a

Der Zulassungsinhaber Roche Pharma informiert über einen vorübergehenden Lieferengpass infolge der Verlagerung der Produktion von Roferon®-A.