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Ergebnisprotokoll der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013 Datum: 06. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 72. Routinesitzung vom 29. Mai 2013 bekannt.

Informationsbrief zu PegIntron® (Peginterferon alfa-2b) PDF, 64KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. August 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peginterferon alfa-2b

Hinweis zur korrekten Anwendung des neuen Fertigpens.

Rote-Hand-Brief zu Erivedge® (Vismodegib) PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Vismodegib

Wichtige Information für die sichere Anwendung, einschließlich Informationen zum Schwangerschaftsverhütungs-Programm.

Cilostazolhaltige Arzneimittel: Umsetzung der Kommissionsentscheidung Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cilostazol

Die Europäische Kommission hat entschieden, die Fach- und Gebrauchsinformation von cilostazolhaltigen Arzneimitteln zu ändern, die PSUR-Fristen zu verkürzen und Studien durchführen zu lassen.

Informationsbrief zu Votrient® (Pazopanib) Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pazopanib

Wichtige Änderungen der Häufigkeit von Serum-Leberfunktionsuntersuchungen im Rahmen der Überwachung zur Hepatotoxizität.

Informationsbrief zu Votrient® PDF, 169KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wirkstoff: Pazopanib

Informationsbrief zu DepoCyte® 50 mg Injektionssuspension (liposomales Cytarabin zur intrathekalen Injektion): Ab dem 01.08.2013 wieder auf dem Markt PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cytarabin liposomal

DepoCyte® wird ab dem 1. August 2013 wieder regulär auf dem deutschen Markt verfügbar sein.

Rote-Hand-Brief zu Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung): Lieferengpass PDF, 401KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ibuprofen

Aufgrund der Bildung sichtbarer Partikel in den Ampullen des Arzneimittels Pedea® zur Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche kommt es zu einem …

Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron) und Generika: Risiko der QTc-Verlängerung PDF, 534KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Diese Mitteilung enthält aktualisierte Informationen für die intravenöse Anwendung von Ondansetron zur Prophylaxe und Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (CINV), sowie neue Empfehlungen für die …

Informationsbrief zu PlasmaVolume Redibag® der Firma Baxter: Freiwilliger Rückruf des Arzneimittels PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Der Zulassungsinhaber Baxter informiert darüber, dass er sein Arzneimittel PlasmaVolume Redibag® (Wirkstoff Hydroxyethylstärke (HES)) freiwillig vom Markt zurückruft und bittet darum, diese Infusionslösung nicht mehr anzuwenden.

Rote-Hand-Brief zu Flupirtinhaltige Arzneimittel: Risiko der Lebertoxizität PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Flupirtin

Die Zulassungsinhaber flupirtinhaltiger Arzneimittel informieren darüber, dass eine Einschränkung der therapeutischen Zielgruppe und eine Begrenzung der Behandlungsdauer für flupirtinhaltige Arzneimittel nach Bewertung des …

Medicinal products containing flupirtine: Risk of liver toxicity PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: flupirtine

The marketing authorisation holders of medicinal products containing flupirtine are sending out information that a restriction of the therapeutic target group and a limitation of the duration of treatment have become necessary for medicinal …

Rote-Hand-Brief zu Diclofenac-haltige Arzneimittel: Kardiovaskuläre Risiken PDF, 249KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Diclofenac

Die Zulassungsinhaber systemisch angewendeter Diclofenac-haltiger Arzneimittel informieren darüber, dass nach der europaweiten Überprüfung der kardiovaskulären Sicherheit neue Kontraindikationen und Warnhinweise für diese Arzneimittel …

Mitteilung vom 04.07.2013 PDF, 216KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mitteilung vom 04.07.2013

ACE-Hemmer, AIIRAs und HCTZ: Eingeschränkte Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit Datum: 11. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: ACE-Hemmer, Angiotensin-I/II-Antagonisten, Hydrochlorothiazid

Die Produktinformationen von ACE-Hemmern, Angiotensin-I/II-Antagonisten und Hydrochlorothiazid sind zu aktualisieren hinsichtlich Gegenanzeigen und Hinweisen für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit. Die Aufforderung zur …

Codeinhaltige Arzneimittel zur Schmerzbehandlung bei Kindern: Kernpunkte des PRAC zur Berücksichtigung Datum: 11. Juli 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Codein

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat auf seiner Juni-Sitzung ein Dokument mit Kernpunkten (key messages) herausgegeben, die bei der Schmerzbehandlung von Kindern mit codeinhaltigen Arzneimitteln …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 2 - Juni 2013 PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit vom 27.6.2013

70. Sitzung (25. Juni 2013) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 27. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäurederivate): Vermeidung des Risikos opportunistischer Infektionen durch Einhaltung regelmäßiger Laborkontrollen und Beachtung weiterer Warnhinweise PDF, 679KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fumarsäurederivate

Die Firma Biogen Idec GmbH weist darauf hin, dass bei Anwendung der Arzneimittel Fumaderm® initial / Fumaderm® die in der Fachinformation vorhandenen Warnhinweise in Bezug auf regelmäßige Blutbildkontrollen (inkl. Differentialblutbild) und die …

Rote-Hand-Brief zu tetrazepamhaltigen Arzneimitteln (z.B. Musaril®): Ruhen der Zulassungen wegen seltener, schwerwiegender Hautreaktionen PDF, 331KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tetrazepam

Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Ruhen der Zulassungen für tetrazepamhaltige Arzneimittel (z.B. Musaril) in der EU angeordnet wurde.