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Rote-Hand-Brief zu Trobalt® (Retigabin): Risiko von Pigmentveränderungen PDF, 343KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Retigabin

Die Firma GlaxoSmithKline informiert darüber, dass die Behandlung mit dem Arzneimittel Trobalt® zu Pigmentveränderungen von Augengeweben, einschließlich der Retina, und der Haut, Lippen und/oder der Nägel führen kann.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Wichtige Aspekte der klinischen Anwendung PDF, 260KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Celgene Europe Ltd. informiert über wichtige Aspekte der klinischen Anwendung von Revlimid® (Lenalidomid), das kürzlich für eine weitere Indikation zugelassen wurde.

Hydroxyethylstärke (HES): Stellungnahme zur Mitteilung der Firma Serumwerke Bernburg Datum: 18. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Hydroxyethylstärke

Das BfArM nimmt Stellung zu einer als Rote-Hand-Brief deklarierten Mitteilung, die von der Firma Serumwerke Bernburg am 14.06.2013 versendet wurde.

Rote-Hand-Brief zu Numeta G13%E (300 ml)® (Nährstofflösung für Frühgeborene): freiwillige Rücknahme wegen des Risikos einer Hypermagnesiämie PDF, 117KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nährstofflösung

Die Firma Baxter Deutschland GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Numeta G13%E (300 ml)® freiwillig von Markt zurückgenommen wird. Die Firma entschloss sich zu diesem Schritt, da es zu Fällen von Hypermagnesiämie bei Frühgeborenen kam.

…

Rote-Hand Brief zu Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cyproteronacetat, Ethinylestradiol

Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen sowie aktualisierte Indikation.

Hinweise zur Bekanntmachung Datum: 06. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Delivery File Step 1 und 2 PDF, 94KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Delivery File Step 1 und 2

Informationsbrief zu CILEST® Tabletten und PRAMINO® Tabletten: Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ethinylestradiol, Norgestimat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Rückruf der gesamten im Handel befindlichen Ware von CILEST® und PRAMINO®, da beide Produkte nicht mehr lieferbar sind.

Heparin, fraktioniert und unfraktioniert, zur Injektion: Das BfArM ändert seinen Bescheid zur Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat (OSCS) für Parallelimporte Datum: 04. Juni 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Heparin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 04. Juni 2013 in einem Änderungsbescheid erklärt, dass parallelimportierte heparinhaltige Arzneimittel ohne zusätzliche Prüfung auf übersulfatiertes Chondroitinsulfat in …

Vorläufige Tagesordnung der 72. Routinesitzung am 29. Mai 2013 Datum: 24. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

72. Routinesitzung nach § 63 AMG am 29. Mai 2013 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Leberschädigung PDF, 188KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolvaptan

Mitteilung an medizinische Fachkräfte zum potienziellen Risiko für eine Leberschädigung durch Samsca® (Tolvaptan).

Informationsbrief zu Nipruss®: Rückruf aller Chargen PDF, 944KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nitroprussidnatrium

Die Firma UCB Pharma GmbH ruft vorsorglich und in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde alle Chargen von Nipruss® Trockensubstanz zur Infusion nach Zubereitung (PZN 04746699) zurück.

Bekanntmachung über die Modalitäten der elektronischen Erst- und Folgeeinreichung sowie über die Bearbeitung von Schulungs- und Informationsmaterialien (sogenanntes Educational Material) als Teil eines Risikomanagement-Plans im Sinne von § 4 Absatz 36 und 37 des Arzneimittelgesetzes (AMG) PDF, 81KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Bekannt­machung

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung PDF, 301KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Strontiumranelat

Nachdem neue Daten ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkt gezeigt haben, ergeben sich Einschränkungen für die Anwendung von Protelos® (eingeschränkte Indikation, neue Kontraindikationen und Warnhinweise).

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI): Reversible Beeinträchtigung der Spermienqualität Datum: 07. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

Das BfArM hat auf der Grundlage der Empfehlung der Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Stufenplanverfahren gestartet, zu dem nun ein Bescheid erlassen wurde.

Rote-Hand-Brief zu Pletal® (Cilostazol): Neue Informationen in Bezug auf die Sicherheit PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cilostazol

Als Ergebnis einer Überprüfung von Nutzen und Risiken von Cilostazol und in Zusammenarbeit mit der Europäischen Arzneimittelagentur wurde die Indikation für Arzneimittel, die Cilostazol enthalten, eingeschränkt.

Rote-Hand-Brief zu Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung (Lorazepam): Rückruf PDF, 119KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Mai 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lorazepam

Rückruf der Tavor® pro injectione 2 mg Injektionslösung wegen möglicher Verunreinigung mit Glassplittern.

Informationsbrief zu Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung (Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1): Temporärer Lieferengpass PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mecasermin, rekombinantes humanes IGF-1

Die Firma Ipsen Pharma GmbH informiert darüber, dass das Arzneimittel Increlex® 10 mg/ml Injektionslösung voraussichtlich ab Anfang August 2013 nicht mehr lieferbar sein wird. Der Lieferengpass kommt durch Probleme in der Herstellung zustande. …

Informationsbrief zu CAELYX®: Arzneimittel ab Montag, den 29. April 2013 wieder regulär lieferfähig PDF, 408KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin

Janssen-Cilag informiert Sie über die Rückkehr zur regulären Lieferfähigkeit von CAELYX® 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und der Beendigung des „CAELYX® Managed Access-Programm“.

70. Sitzung (25. Juni 2013) – Tagesordnung Datum: 15. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG