BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Navigation und Service

Suche i

Hilfe zur Suche

  • Geben Sie einen oder mehrere Suchbegriffe in das Suchfeld ein. Groß- und Kleinschreibung spielt keine Rolle.
  • Sobald Sie drei Buchstaben in das Suchfeld eingegeben haben, werden Ihnen verschiedene Suchwörter vorgeschlagen, aus denen Sie eines auswählen können.
  • Wenn Sie nach einer zusammenhängenden Wortgruppe suchen, setzen Sie diese Wortgruppe in Anführungszeichen. Die Treffer enthalten dann die Wörter in der eingegebenen Reihenfolge, z.B. "Arzneimittel für Kinder".
  • Mehrere Suchbegriffe können auch mit den Booleschen Operatoren AND und OR kombiniert werden. Bei Verwendung des Operators AND enthalten die Treffer die Schnittmenge aller Suchbegriffe. Bei Verwendung des Operators OR enthalten die Treffer einen der Suchbegriffe oder nur einzelne. Die Ergebnismenge ist also deutlich größer. Bitte beachten Sie, dass diese Operatoren in Großbuchstaben geschrieben werden müssen.

  • Sollte Ihnen als Ergebnis Ihrer Suche eine (zu) große Treffermenge angezeigt werden, können Sie Ihre Suche über Filter eingrenzen. Diese Filtermöglichkeiten erscheinen links neben den Suchergebnissen und sind unterteilt in:

    • Rubrik (z.B. Arzneimittelsicherheit, Medizinprodukte, Kodiersysteme)
    • Format (z.B. Download, Risikoinformation, Rote-Hand-Brief)
    • Zeitraum (z.B. Letzten 30 Tage, Älter als ...)
  • Ausgewählte Filter können einzeln oder alle auf einmal ("Alle Ergebnisse zeigen") entfernt werden.
  • Die Suchergebnisse sind standardmäßig nach Relevanz sortiert, sie lassen sich aber auch chronologisch sortieren ("Neueste Einträge zuerst" oder "Älteste Einträge zuerst").

Sie suchen behördlich genehmigtes Schulungsmaterial zu Arzneimitteln bzw. Wirkstoffen? Unsere spezielle Schulungsmaterial-Suche hilft Ihnen weiter.

Suchbegriff eingeben

4.720 Ergebnisse

Filter

Ergebnisse pro Seite: 10 20 30

Sortierung:

Neueste Einträge zuerst

Relevanz

Neueste Einträge zuerst(Sortierung selektiert)

Älteste Einträge zuerst

Ausgewählte Filter

Aprotininhaltige Arzneimittel für die intravenöse Anwendung: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Kommission Datum: 15. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aprotinin

Die Europäische Kommission hat basierend auf dem wissenschaftlichen Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel am …

Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ (Thalidomid): Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome PDF, 288KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Thalidomid

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko des Auftretens hämatologischer sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Thalidomid behandelt werden.

Rote-Hand-Brief zu INCIVO® (Telaprevir): Auftreten schwerer Hautreaktionen PDF, 351KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. April 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Telaprevir

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Vorgehen bei Auftreten schwerer Hautreaktionen in Verbindung mit einer INCIVO® Therapie.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 1 - März 2013 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 27. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ausgabe des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit vom 23.3.2013

Rote-Hand-Brief zu Mimpara® (Cinacalcet): Auftreten einer schweren Hypokalzämie mit tödlichem Ausgang PDF, 338KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cinacalcet

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen bezüglich eines tödlich verlaufenden Falles einer schweren Hypokalzämie in einer klinischen Studie bei Kindern und Jugendlichen.

Informationsbrief zu NULOJIX® (Belatacept): Vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Belatacept

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über ein vermehrtes Auftreten von akuten Transplantat-Abstoßungsreaktionen unter der Behandlung mit NULOJIX® (Belatacept) im Zusammenhang mit einer schnellen Dosis-Reduktion von Corticosteroiden bei …

Wie werden die Kosten für die Bearbeitung eines PSURs erhoben? Datum: 18. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Für PSURs, die im Rahmen von PSUSA-Verfahren eingereicht werden, erfolgt die Gebührenerhebung durch die EMA. Die Gebühren richten sich nach den Festlegungen in der Fee Regulation:
Pharmacovigilance fees payable to the European Medicines Agency

Für …

Wie ist eine Auflage zur PSUR-Vorlage im Zulassungsbescheid formuliert? Datum: 18. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Nach § 63d Abs. 4 Satz 1 AMG müssen für Arzneimittel, die von der routinemäßigen Vorlagepflicht befreit sind, PSURs eingereicht werden, sofern im Zulassungsbescheid eine Auflage nach § 28 Abs. 3 oder 3a AMG angeordnet wurde.

Folgende …

Rote-Hand-Briefe zu Fentanyl®-Janssen und Durogesic® SMAT (12, 25, 50, 75, 100 µg/h), transdermales Pflaster (Wirkstoff: Fentanyl): Neuer Warnhinweis Datum: 11. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fentanyl

Neuer Warnhinweis zu fentanylhaltigen Arzneimitteln (auch Generika) und dem möglichen Auftreten eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Verabreichung serotonerg wirkender Arzneimittel.

Tolperison: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen) Datum: 08. März 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tolperison

Das europäische Risikobewertungsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Tolpersion wurde mit Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 21.01.2013 abgeschlossen. Es wurden damit …

Dear Doctor Letter (Rote-Hand-Brief) on Vistide® 75 mg/ml concentrate for solution for infusion (cidofovir): Product recall PDF, 122KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: cidofovir

The pharmaceutical manufacturer is sending out information to healthcare professionals on a product recall that is leading to shortages in the EU.

Ergebnisprotokoll der 71. Routinesitzung am 23. November 2012 Datum: 28. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 71. Routinesitzung vom 23. November 2012 bekannt.

Informationsbrief zu NeuroBloc® (Botulinumtoxin Typ B): Risiken bei der „Off-Label“ Anwendung PDF, 848KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Botulinumtoxin Typ B

Im Zusammenhang mit NeuroBloc® beim Einsatz außerhalb der zugelassenen Indikation („Off-Label“) wurden schwere unerwünschte Ereignisse beobachtet.

Informationsbrief zu Optimark®-Produkten (Gadolinium): Neues abziehbares Rückverfolgungsetikett PDF, 73KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Gadolinium

Um die Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel (Gd-haltige Kontrastmittel) innerhalb der Europäischen Union besser nachvollziehen zu können, hat die Europäische Kommission alle Hersteller gadoliniumhaltiger Kontrastmittel gebeten, …

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.01.2013 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.01.2013

Antiepileptika und erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenerkrankungen Datum: 08. Februar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antiepileptika

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln aus der Gruppe der Antiepileptika wurden vorwiegend unter Langzeitanwendung Fälle von Verringerungen der Knochendichte (Osteoporose bis hin zu Knochenbrüchen) berichtet. Zur Aufnahme dieser …

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
Donepezil und Malignes Neuroleptisches Syndrom PDF, 42KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Bekannt­machung

Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin: Ergänzungen der Produktinformationen hinsichtlich des Risikos für das Auftreten schwerer Hautreaktionen erforderlich Datum: 24. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Allopurinol, Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Phenytoin, Sulfamethoxazol, Sulfasalazin, Sulfadiazin, Meloxicam, Piroxicam, Nevirapin

Auf europäischer Ebene wurden einheitliche Kernaussagen („key elements“) für die Produktinformationen systemisch verabreichter Wirkstoffe, die ein hohes Risiko für das Auftreten schwerer Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch …

Diphenhydramin, Doxylamin und Dimenhydrinat: Rezeptfreie H1-Antihistaminika der ersten Generation bei Säuglingen und Kleinkindern Datum: 24. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Diphenhydramin, Doxylamin, Dimenhydrinat

Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen der H1-Antihistaminika der ersten Generation. Das BfArM weist darauf hin, dass diese Arzneimittel bei Säuglingen und Kleinkindern unter strenger Beachtung der …

Topiramat: Hinweise auf erhöhtes Risiko für Fehlbildungen bei Anwendung im ersten Trimenon Datum: 24. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Topiramat

Im Zusammenhang mit dem Antiepileptikum Topiramat wurde bei der Anwendung im ersten Drittel der Schwangerschaft ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen beobachtet. Das BfArM hat einen Stufenplanbescheid erlassen.