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Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Wirkstoffkombination Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellen des Vertriebes PDF, 584KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nikotinsäure, Laropiprant

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass aufgrund neuer verfügbarer Daten aus einer klinischen Studie der Vertrieb des Arzneimittels Tredaptive® eingestellt wurde und daher die Behandlung mit dem Arzneimittel beendet werden …

Dopaminerge Substanzen: Impulskontrollstörungen Datum: 19. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dopaminerge Substanzen

Die Produktinformationen von Levodopa, Dopamin-Agonisten und COMT-Inhibitoren sind zu aktualisieren hinsichtlich der Risiken für das Auftreten von Impulskontrollstörungen (pathologische Spielsucht, Libidosteigerung, Hypersexualität, …

Risedronat- und ibandronathaltige Arzneimittel zur oralen Anwendung: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 10. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Risedronat, Ibandronat

Die PhVWP hat erneut orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus.

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Neue Kontraindikation PDF, 337KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dabigatranetexilat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass das Arzneimittel Pradaxa® bei Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen, jetzt kontraindiziert ist.

Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin): Unsachgemäße „Bolus-only“ Dosierung für die PCI PDF, 235KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bivalirudin

Mitteilung an medizinische Fachkräfte anlässlich von Berichten über alleinige i.v. Bolusinjektionen von Angiox® (Bivalirudin) ohne unmittelbar anschließende i.v. Infusionen. Die daraus resultierenden subtherapeutischen Plasmakonzentrationen …

Rote-Hand-Brief zu Tredaptive®: Ergebnisse einer klinischen Studie PDF, 781KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nikotinsäure, Laropiprant

Empfehlung, keine neuen Patienten auf Tredaptive® einzustellen, da in der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.

Tredaptive®, Pelzont®, Trevaclyn® (Niacin/Laropiprant): Start eines Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Datum: 02. Januar 2013 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Niacin, Laropiprant

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für die Lipidsenker Tredaptive®/Pelzont®/Trevaclyn® begonnen, nachdem der Zulassungsinhaber der Arzneimittel erste vorläufige Ergebnisse einer großen Langzeitstudie bekannt …

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit - Ausgabe 4 - Dezember 2012 PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ausgabe 4 / 2012 des Bulletins zur Arzneimittelsicherheit

Orlistathaltige Arzneimittel: Risiko der Hepatotoxizität Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Orlistat

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen orlistathaltiger Arzneimittel in Bezug auf das …

Antifibrinolytika zur Injektion, hier Tranexamsäure: Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tranexamsäure

Im Rahmen eines Artikel 31-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG zu den Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und …

Alendronathaltige Arzneimittel: Anwendung bei Patienten mit Barrett-Ösophagus Datum: 20. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Aledronat

Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme …

Zinnat® (Cefuroximaxetil): Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cefuroximaxetil

Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinnat® (Cefuroximaxetil) europaweit …

Zinacef® (Cefuroxim-Natrium): Harmonisierung der Fach- und Gebrauchsinformationen Datum: 18. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Cefuroxim-Natrium

Im Rahmen eines Artikel 30-Verfahrens der Richtlinie 2001/83/EG wurden vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Fach- und Gebrauchsinformationen des Arzneimittels Zinacef® (Cefuroxim-Natrium) …

Informationsbrief zu Tyverb®(Lapatinib): Geringere Wirksamkeit in bestimmten Behandlungssituationen von Tyverb®(Lapatinib) in Kombinationstherapien PDF, 1.017KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. Dezember 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lapatinib

Wichtige Information zu Tyverb® (Lapatinib): Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Lapatinib enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastzumab …

Trimetazidin: Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 20. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Trimetazidin

Bedingungen für die Genehmigung des Inverkehrbringens nach Abschluss des EU-Risikobewertungsverfahrens. Zur Umsetzung des Beschlusses der EU-Kommission K(2012)6196 endgültig erlässt das BfArM Bescheide nach dem Stufenplan.

Tamoxifen: Wechselwirkung mit CYP2D6-Inhibitoren Datum: 19. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Tamoxifen

Zur Information über die Interaktion von Tamoxifen mit Inhibitoren des Enzyms CYP2D6 und den Effekt von CYP2D6-Genvarianten erlässt das BfArM einen Stufenplanbescheid, der sich an pharmazeutische Unternehmer richtet, die die Produktinformationen …

Feststellungsbescheid vom 16.11.2012 PDF, 51KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Feststellungsbescheid vom 16.11.2012

Bescheid vom 14.11.2012 PDF, 103KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 14.11.2012

Bescheid vom 14.11.2012 PDF, 70KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. November 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 14.11.2012