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4.766 Ergebnisse

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Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.01.2020 PDF, 333KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dexmedetomidin

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 20.01.2020

Rote-Hand-Brief zu Ecalta®: Infusionslösung darf nicht eingefroren werden PDF, 134KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 04. Februar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Anidulafungin

Der Zulassungsinhaber Pfizer Pharma PFE GmbH informiert darübr, dass entgegen der Angaben in der aktuellen Produktinformation die rekonstituierte Infusionslösung nicht eingefroren werden darf. Die Infusionslösung kann bei 25 °C über 48 Stunden …

Patientenkarte PDF, 61KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Ambrisentan - harmonisiert - Information für Ärzte

Rote-Hand-Brief zu▼Picato® (Ingenolmebutat): Ruhen der Zulassungen aufgrund des Risikos von malignen Hautveränderungen PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ingenolmebutat

Die LEO Pharma GmbH informiert über das Ruhen der Zulassungen von Picato® (Ingenolmebutat) aufgrund wachsender Bedenken hinsichtlich des möglichen Risikos von malignen Hautveränderungen.

82. Sitzung (23. Januar 2020) – Kurzprotokoll Datum: 24. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Informationsbrief zu Detimedac®: Verkürzte Haltbarkeit nach Rekonstitution bei Raumtemperatur PDF, 871KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dacarbazin

Der Zulassungsinhaber Medac GmbH informiert über eine verkürzte Haltbarkeit der Arzneimittel Detimedac® 100 mg, 200 mg, 500 mg und 1000 mg nach Rekonstitution bei Raumtemperatur. Untersuchungen der Stabilität der rekonstituierten Lösung …

Questionnaire zu Risikobasierten PV-Inspektionen PDF, 615KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Questionnaire zu Risikobasierten PV-Inspektionen

Questionnaire for risk-based PV inspections PDF, 544KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Questionnaire for risk-based PV inspections

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/473071/2019 vom 19.09.2019 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Testosteron (alle Formulierungen mit Ausnahme der topischen Anwendung) Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Testosteron (alle Formulierungen mit Ausnahme der topischen Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Ausdruck der Seiten 1, 21 und 22 des CMDh-Protokolls EMA/CMDh/622937/2019 vom 14.11.2019 zur CMDh-Sitzung vom 17.-19. September 2019 [zu Punkt 6.2.1.4 „Testosterone (all formulations apart from topical use)” vom BfArM gelb hervorgerufen] PDF, 100KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Januar 2020 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Testosteron (nicht topische Anwendung)

Anlage 3 - Ausdruck der Seiten 1, 21 und 22 des CMDh-Protokolls EMA/CMDh/622937/2019 vom 14.11.2019 zur CMDh-Sitzung vom 17.-19. September 2019