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Anlage 17 PDF, 48KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 17

Anlage 10 PDF, 120KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 10

Anlage13 PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Analge 13

Anlage 14 PDF, 72KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 14

Anhörung vom 19.10.2012 PDF, 154KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 19.10.2012

Tolperison: Einschränkung der Indikation Datum: 25. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tolperison

Aufgrund der mangelnden Wirksamkeitsbelege in verschiedenen beanspruchten Indikationen im Bereich schmerzhafte Muskelverspannungen und vor dem Hintergrund des Risikos von allergischen Reaktionen empfiehlt der Ausschuss für Humanarzneimittel (

Informationsbrief zu Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®): Risiko von Hepatotoxizität PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Agomelatin

Bei mit Agomelatin behandelten Patienten sollen regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden. Das Arzneimittel sollte sofort abgesetzt werden, wenn der Anstieg der Transaminasen das 3-fache des oberen Normbereichs überschreitet oder bei …

Bescheid vom 12.10.2012 PDF, 62KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 23. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 12.10.2012

Penicillium chrysogenum und sonstige Schimmel- und Hefepilz enthaltende Arzneimittel bis zu einer Potenz von D8: unerwünschte immunogene Wirkungen Datum: 23. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Penicillium chrysogenum

Nach Auswertung der Stellungnahmen zur Anhörung vom 08.03.2012 hält das BfArM nunmehr, in Abänderung der ursprünglich für erforderlich gehaltenen Maßnahmen, die Aufnahme sicherheitsrelevanter Hinweise in die Produktinformationen sowie die Einreichung …

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tildronat, Zoledronat): erhöhte kardiovaskuläre Risiken bzw. Kiefernekrosen Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Im Rahmen der zwei Class Reviews zu bisphosphonathaltigen Arzneimitteln und kardiovasuklären Risiken sowie Kiefernekrosen hat das BfArM einen Stufenplanbescheid für Bisphosphonate zum Teilbereich des Risikos für Kiefernekrosen erlassen. Es wurde …

Änderungsbescheid vom 15.10.2012 PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 15.10.2012

Bescheid vom 10.10.2012 PDF, 114KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 10.10.2012

Variation Core SPC/ PIL HRT rev 4 rtf, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Variation Core SPC/ PIL HRT rev 4

Informationsbreif zu Pegasys®-Fertigspritzen (pegyliertes Interferon alfa-2a): Risiko möglicher Lieferengpässe PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes Interferon alfa-2a

Ein weiterer Brief informiert darüber, dass das Risiko für mögliche Lieferengpässe bei den Pegasys®-Fertigspritzen über einen längeren Zeitraum bestehen wird, als ursprünglich angenommen. Die Firma Roche geht jetzt davon aus, dass sich die …

Informationsbrief zu Macugen® (Pegaptanib-Natrium): Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks bei intravitrealer Injektion überschüssigen Volumens von Macugen® PDF, 157KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Oktober 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pegaptanib-Natrium

Um eine sichere intravitreale Anwendung von Macugen® zu gewährleisten, muss das überschüssige Volumen aus der Fertigspritze vor der Anwendung entfernt werden.

Anleitung zur Entfernung überschüssigen Volumens PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anleitung zur Entfernung überschüssigen Volumens

Fachinformation Macugen® PDF, 257KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation Macugen®

Tramadolhaltige Arzneimittel: Erforderliche Änderungen der Produktinformationen, Aufforderung zur Textanpassung Datum: 28. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Tramadol

Die PhVWP hat tramadolhaltige Arzneimittel sowohl im Hinblick auf Risiken von Nebenwirkungen auf das zentralnervöse System als auch im Hinblick auf die Dosierung bei älteren Patienten und solchen mit Einschränkungen der Nieren- und …

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Levofloxacin (Tavanic® und Generika): Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indiaktionen und Aufnahme neuer schwerwiegender Nebenwirkungen) Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Levofloxacin

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 11.09.2012 die Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zur Änderung der Produktinformationen (u.a. Einschränkung der Indikationen und …

Estradiolhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung (intravaginale und kutane Anwendung an der Vulva): Risikoverfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estradiol

Das BfArM informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG. Gegenstand der Bewertung sind Bedenken hinsichtlich möglicher auf die …