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Anhörung vom 22.08.2012 PDF, 236KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 22.08.2012

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution: Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 4. Aktualisierung der Core SPC HRT Datum: 17. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der um statistische Daten ergänzten deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (4. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden …

Bescheid vom 11.09.2012 PDF, 220KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 11.09.2012

Informationsbrief zu Carmubris® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Carmustin, 100 mg): Überfüllung einer Durchstechflasche PDF, 239KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carmustin

Im Rahmen einer routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung wurde bei einer bestimmten Carmubris®-Charge eine überfüllte Durchstechflasche gefunden. Die Überfüllung stellt ein signifikantes Risiko der Überdosierung für die Patienten dar.

Bescheid vom 21.08.2012 PDF, 111KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 21.08.2012

Statine: Erhöhtes Risiko von Diabetes als möglicher Klasseneffekt Datum: 11. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Statine

Für Arzneimittel mit den Wirkstoffen Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin, Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin hat das BfArM mit Bescheid vom 21. August 2012 angeordnet, dass die Produktinformationen mit Hinweisen hinsichtlich des …

Informationsbrief zu Neupro®/Leganto® (transdermales Rotigotinpflaster): Neue Raumtemperatur-Formulierung PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Rotigotin

Zulassung einer Formulierungsänderung von Neupro®/Leganto®, die die Aufbewahrung bei Raumtemperatur erlaubt.

Fachinformation Tavanic® 5 mg/ml Infusionslösung PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation Tavanic Infusionslösung

Fachinformation Tavanic® 250 mg/500 mg Filmtabletten PDF, 149KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. September 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

fachinformation Tavanic Filmtabletten

Ergebnisprotokoll der 70. Routinesitzung am 14. Mai 2012 Datum: 28. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 70. Routinesitzung vom 14. Mai 2012 bekannt.

Anlage: Urgent Safety Restriction Zofran PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Urgent Safety Restriction Zofran

Ondansetronhaltige Arzneimittel zur parenteralen Anwendung: Dosisabhängige Verlängerung des QT-Intervalls, Aufforderung zur Textanpassung Datum: 17. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ondansetron

Im Rahmen einer vorläufigen Sicherheitsmaßnahme (Urgent Safety RestrictionUSR) wurde in Abstimmung mit den Europäischen Mitgliedstaaten die Dosierung des ondansetronhaltigen Arzneimittels Zofran eingeschränkt sowie die Produktinformation …

Glossar PDF, 22KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glossar

Informationsbrief zu ZOFRAN® (Ondansetron) und Generika PDF, 877KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. August 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Ondansetron

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zu Ondansetron (ZOFRAN® und Generika) und dosisabhängiger Verlängerung des QTc-Intervalls – neue Einschränkung für die intravenöse Dosierung.

Anhörung vom 23.07.2012 PDF, 78KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 23.07.2012

Antipsychotika: Nebenwirkungen bei Neugeborenen nach Anwendung im letzten Schwangerschaftsdrittel Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Antipsychotika

Das BfArM ordnet die Änderung der Produktinformationen hinsichtlich zusätzlicher Hinweise auf potentielle Nebenwirkungen bei Neugeborenen per Stufenplanbescheid in Form einer Bekanntmachung an.

Bescheid (Bekanntmachung) vom 25. Juli 2012 PDF, 36KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 25. Juli 2012

Protonenpumpeninhibitoren (verschreibungspflichtige Formen): Risiko von Knochenbrüchen sowie von Hypomagnesiämie, Aufforderung zur Textanpassung Datum: 26. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Protonenpumpeninhibitoren

Die PhVWP hat die Protonenpumpeninhibitoren hinsichtlich des Risikos eines erhöhten Auftretens von Knochenbrüchen sowie einer schweren Hypomagnesiämie bewertet. Es werden Änderungen der Produktinformation für alle verschreibungspflichtigen …

Anlage 2: Änderungen zum Risiko von Hypomagnesiämie PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1: Änderungen zum Risiko von Knochenbrüchen PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Juli 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1