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Anlage 2 PDF, 166KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1 PDF, 56KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

68. Sitzung (27. Februar 2012) – Ergebnisprotokoll Datum: 07. Mai 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): Aktualisierung der Empfehlung zur kardiovaskulären Überwachung zu Beginn der Therapie PDF, 352KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Fingolimod

Wichtige zusätzliche Empfehlungen für eine intensivere Überwachung der kardiovaskulären Funktionen zu Beginn der Therapie mit Gilenya® (Fingolimod) bei Patienten mit schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose.

Anhörung vom 04.04.2012 PDF, 53KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 04.04.2012

Rote-Hand-Brief zu Carboplatin onkovis® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs PDF, 85KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carboplatin

Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Rote-Hand-Brief zu Carbomedac® 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Carboplatin): Mögliche Auskristallisation des Wirkstoffs PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 19. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Carboplatin

Wegen der Gefahr der substanzspezifischen Auskristallisation des Wirkstoffs muß die Lösung vor Anwendung auf Partikel- und Trübungsfreiheit geprüft werden.

Formblatt Variation Core SPC/PIL HRT rev 3 rtf, 230KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Formblatt Variation Core SPC/PIL HRT rev 3

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (Sartane):
Verdacht auf potenzielles Karzinogenitätsrisiko wurde nicht bestätigt
Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Nach Auswertung aller zugänglichen Daten hat sich der Verdacht auf ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von neuen Krebserkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht bestätigt.

Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der deutschen Übersetzungen der Core SPC HRT revision 3 und der darauf basierenden Core PIL HRT PDF, 28KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zur Umsetzung der deutschen Übersetzungen der Core SPC HRT revision 3 und der darauf basierenden Core PIL HRT

Anlage PDF, 281KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage

Estrogen- und Estrogen-Gestagen-haltige Arzneimittel zur Hormonsubstitution:
Empfehlung zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand gemäß der 3. Aktualisierung der Core SPC HRT
Datum: 12. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Estrogen, Gestagen

Das BfArM empfiehlt zur Anpassung an den wissenschaftlichen Stand die Übernahme der deutschen Übersetzungen der europäisch harmonisierten Basistexte (3. Aktualisierung der Core SPC HRT und der darauf basierenden Core PIL HRT) in die …

Änderungsbescheid vom 17.05.2004 PDF, 389KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsbescheid vom 17.05.2004

Nationale Zulassung Core SPC/PIL HRT rev 4 doc, 213KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Nationale Zulassung Core SPC/PIL HRT rev 4

Rote-Hand-Brief zu Alimta® (Pemetrexed): Chargenrückruf PDF, 332KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Pemetrexed

Chargenrückruf von Alimta® 500 mg aufgrund einer möglichen mikrobiellen Kontamination mit dem Keim Methylobacterium sp, welcher bei Routinekontrollen gefunden wurde. In Deutschland sind die Charge A931727G und bestimmte Importchargen betroffen.

Änderungsanzeige Core SPC/PIL HRT rev 4 doc, 73KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungsanzeige Core SPC/PIL HRT rev 4

MR-Verfahren Core SPC HRT/PIL rev 4 rtf, 837KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 10. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

MR-Verfahren Core SPC HRT/PIL rev 4

Bewertungsbericht der PhVWP vom Dezember 2011 PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bewertungsbericht der PhVWP vom Dezember 2011

Anhörung vom 16.03.2012 PDF, 52KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 16.03.2012

Anhörung vom 30.03.2012 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 30.03.2012