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Informationsbrief zu ViaSpan®-Organkonservierungslösung: Mögliche Produktkontamination bei der Herstellung PDF, 113KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Organkonservierungslösung

Rückruf aller potentiell kontaminierten Chargen. Engmaschige Kontrollen bei betroffenen Patienten erforderlich.

Informationsbrief zu Pegasys ® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritzen: möglicher Lieferengpass PDF, 800KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes Interferon alfa-2a

Möglicher Lieferengpass bei der Darreichungsform Pegasys® Fertigspritzen und Empfehlungen für Maßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe. Die Fertigpens sind nicht betroffen.

Buflomedil: Ruhen der Zulassungen angeordnet Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Buflomedil

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der Europäischen Kommission vom 13.02.2012 zu buflomedilhaltigen Arzneimitteln im Rahmen eines Stufenplanverfahrens um.

Durchführungsbeschluß vom 13.02.2012 PDF, 538KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluß vom 13.02.2012

Annex II und III PDF, 68KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annex II und III

Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Neue Kontraindikationen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. April 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Strontiumranelat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über neue Kontraindikationen und Warnhinweise bei der Anwendung von Protelos® (Strontiumranelat). Diese Änderungen gelten auch für Osseor®.

Pioglitazon (Actos®, Competact®, Tandemact®): Leitfaden für die Verordnung und das Risikomanagement Datum: 30. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Pioglitazon

Mit der Veröffentlichung des "Leitfaden für die Verordnung von Pioglitazon: geeignete Patientenauswahl und Patienten-Risikomanagement" setzt die Firma Takeda Pharma eine weitere risikomindernde Maßnahme aus dem entsprechenden Beschluss der EU

Bescheid vom 25.03.2011 PDF, 58KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 30. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 25.03.2011

Schulungsmaterialien PDF, 118KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schulungsmaterialien

Bescheid vom 15.03.2012 PDF, 150KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 15.03.2012

Citalopram: Dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung: Ergänzungen in den Produktinformationen, Negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Stärke Datum: 28. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Citalopram

Das BfArM hält auf der Grundlage der wissenschaftlichen Neubewertung durch die Pharmakovigilanz-Arbeitsgruppe (PhVWP) des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) Änderungen und Ergänzungen in den …

Rote-Hand-Brief zu Samsca® (Tolvaptan): Risiko von zu schnellen Serumnatriumanstiegen PDF, 585KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tolvaptan

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über das Risiko von zu raschen Serumnatriumanstiegen bei der Anwendung von Samsca® (Tolvaptan) und darüber, wie das Risiko vermindert werden kann.

Rote-Hand-Brief zu Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung (Paracetamol i.v.): Risiko einer versehentlichen Überdosierung PDF, 387KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Paracetamol

Der pharmazeutische Unternehmer weist erneut auf das Risiko einer versehentlichen Überdosierung von Perfalgan® 10 mg/ml Infusionslösung bei Neugeborenen und Säuglingen, sowie bei untergewichtigen Erwachsenen hin.

Informationsbrief zu Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta): Bevorstehende Lieferunfähigkeit, Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta

Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Anhörung vom 08.03.2012 PDF, 110KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 08.03.2012

Informationsbrief zu Vfend® 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Voriconazol): Vorübergehender Lieferengpass PDF, 47KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 12. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Voriconazol

Es wird empfohlen, den Einsatz des Produktes auf Patienten ohne alternative Therapiemöglichkeiten zu beschränken. Zu den Behandlungsempfehlungen wurde ein Informationsbrief an die behandelnden Ärzte und betroffenen Apotheken versendet.

Informationsbrief zu Onglyza® (Saxagliptin): Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und akuter Pankreatitis PDF, 183KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Saxagliptin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über wichtige neue Erkenntnisse zur Anwendung von Onglyza® (Saxagliptin) und einem damit verbundenen Risiko für das Auftreten schwerwiegender Überempfindlichkeitsreaktionen und einer akuten …

Fachinformation Onglyza® PDF, 167KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation Onglyza®

Ergebnisprotokoll der 69. Routinesitzung am 22. November 2011 Datum: 08. März 2012 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 69. Routinesitzung vom 22. November 2011 bekannt.