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Bescheid vom 25.05.2023 PDF, 207KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Triptorelin

Bescheid vom 25.05.2023

Gestattung gem. § 4 Abs.1 und Abs. 5 MedBVSV - Jinarc 15 mg und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)) PDF, 408KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 25. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Das BfArM gestattet gem. § 4 Abs.1 und Abs. 5 MedBVSV das Inverkehrbringen von Jinarc 15 mg und 45 mg Tabletten OP (4x (7+7)). Die Gestattung ist befristet bis zum 31.12.2023.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022 PDF, 222KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 25. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Triptorelin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 404KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin, Clavulansäure

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Bescheid vom 19.05.2023 PDF, 391KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin, Clavulansäure

Bescheid vom 19.05.2023

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/34496/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Amoxicillin/Clavulansäure Datum: 22. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Amoxicillin/Clavulansäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

FAQ zu Fluorchinolon-Antibiotika Datum: 17. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Fragen und Antworten zu den PRAC-Empfehlungen nach der Überprüfung von schwerwiegenden und anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolon- und …

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem Datum: 17. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Fluorchinolone: Schwere und langanhaltende Nebenwirkungen im Bereich Muskeln, Gelenke und Nervensystem

Leitfaden PDF, 155KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Testosteronundecanoat - harmonisiert - Information für Ärzte

Propofol: Aufnahme eines Warnhinweises auf der Verpackung und der Primärverpackung Datum: 16. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Propofol

Zu national zugelassenen Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Propofol wurde im Rahmen des Signalmanagements eine Empfehlung des PRAC zur Textanpassung verabschiedet und am 11. April veröffentlicht.

Rote-Hand-Brief zu Propofol: Risiko für Sepsis bei Mehrfachentnahme aus einem Behältnis PDF, 172KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 16. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Propofol

Die Zulassungsinhaber von propofolhaltigen Arzneimitteln informieren darüber, dass propofolhaltige Arzneimittel ausschließlich für den einmaligen Gebrauch bei einem einzelnen Patienten zugelassen sind.

Leitfaden für den Arzt PDF, 423KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 12. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Jaydess - Kyleena - Mirena - Information für Ärzte

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/903483/2022 vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Bleomycin Datum: 11. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Bleomycin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/918132/2022918132/2022 (bzw. EMA/CMDh/918132/2022) vom 15.12.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Methoxyfluran Datum: 11. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Methoxyfluran infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.05.2023 PDF, 421KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methoxyfluran

Bescheid vom 09.05.2023

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/918132/2022918132/2022 (bzw. EMA/CMDh/918132/2022) vom 15.12.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 225KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methoxyfluran

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022 PDF, 134KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bleomycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 15.12.2022

Bescheid vom 09.05.2023 PDF, 168KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Bleomycin

Bescheid vom 09.05.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 323KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Bescheid vom 02.05.2023 PDF, 158KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Mai 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Oxycodon

Bescheid vom 02.05.2023

Voriconazol, Flucloxacillin – Arzneimittelwechselwirkung mit Flucloxacillin, die zu subtherapeutischen Voriconazol-Spiegeln führt Datum: 28. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Voriconazol, Flucloxacillin – Arzneimittelwechselwirkung

Propofol – Medikationsfehler, die potenziell zu lebensbedrohlichen/tödlichen Fällen führen können Datum: 28. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Propofol – Medikationsfehler

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/833224/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Erythromycin (systemische Anwendung) Datum: 27. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Erythromycin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythromycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Bescheid vom 25.04.2023 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythromycin

Bescheid vom 25.04.2023

Wer versendet die Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe an die Fachkreise? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe werden durch die pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich als risikominimierende Maßnahme versendet. Der Inhalt und der Empfängerkreis werden je nach Zuständigkeit bei Humanarzneimitteln mit dem …

Wer bekommt die Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Der überwiegende Teil der Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe resultiert aus europäischen Risikobewertungs- oder Signalverfahren, in denen Risiken evaluiert und Maßnahmen zu deren Minimierung beschlossen werden. Wenn die neuen Risikoinformationen

Was muss ich tun, wenn ich als pharmazeutischer Unternehmer (ggf. in Kooperation mit anderen betroffenen pU) einen Rote-Hand-Brief an die Fachkreise versenden muss? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die meisten Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe resultieren aus europäischen Verfahren, die in den Gremien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC und CHMP bzw. CMDh) abgestimmt werden (dort als DHPC bezeichnet – siehe oben).

Nach der …

Was ist der Unterschied zwischen einem Rote-Hand-Brief und einem Informationsbrief? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ein Rote-Hand-Brief soll die Fachkreise rasch über neue therapierelevante Aspekte informieren, die noch nicht in der Fachinformation enthalten sind. Dies ist z. B. notwendig, wenn die Information eine Änderung des Verschreibungsverhaltens der Ärzte …

Welche Anforderungen sind an die Informationen zu stellen? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Pharmazeutische Unternehmer (pU) müssen geplante Risikoinformationen zu Arzneimitteln wie Rote-Hand-Briefe mit den zuständigen nationalen Behörden im Hinblick auf Inhalt und Adressatenkreis abstimmen (§ 63b Abs. 3 AMG und Artikel 106a Abs. 1 der …