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Mitteilung vom 21.12.2011 PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Mitteilung vom 21.12.2011

Bisphosphonathaltige Arzneimittel (Alendronat, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat, Zoledronat): Risiko für atypische Stressfrakturen Datum: 21. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Bisphosphonate

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Datum vom 18.08.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission vom 13.07.2011 zu Arzneimitteln aus der Gruppe der Bisphosphonate angeordnet. Der Beschluss enthält …

Somatropinhaltige Arzneimittel: EMA bestätigt positives Nutzen-Risiko-Verhältnis. Die verordnenden Ärzte sollen zugelassene Indikationen und Dosierungsempfehlungen strikt einhalten Datum: 19. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Somatropin

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren für somatropinhaltige Arzneimittel eine Empfehlung abgegeben und darin bestätigt, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser …

Rote-Hand-Brief zu Strattera® (Atomoxetin): Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs PDF, 286KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Atomoxetin

Wichtige sicherheitsrelevante Information zum Risiko eines Blutdruck- und Herzfrequenzanstiegs bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) mit Strattera® (Atomoxetin).

Verlaufsbogen zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen unter ADHS-Medikation PDF, 454KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Verlaufsbogen zur Dokumentation kardiovaskulärer Veränderungen unter ADHS-Medikation

Leitfaden für Ärzte PDF, 460KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Leitfaden für Ärzte

Änderungen der Fachinformation PDF, 135KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Änderungen der Fachinformation

Rote-Hand-Brief zu Ceplene® (0.5mg/0.5ml Injektionslösung): Verunreinigung des Verdünnungsmittels PDF, 71KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Histamindihydrochlorid

Der Ausschuß für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) empfiehlt, dass Angehörige der medizinischen Fachkreise vor Verabreichung von Ceplene® (Histamindihydrochlorid) die Durchstechflaschen visuell überprüfen, um …

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.11.2011 PDF, 16KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung (Bekanntmachung) vom 30.11.2011

Rote-Hand-Brief zu Cipralex® (Escitalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung und bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Escitalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie bei Patienten über 65 Jahren zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten …

Außerordentliche Sitzung zu Analgetika (27. September 2011) – Ergebnisprotokoll Datum: 02. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

TOP 3 Datum: 01. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

PDF-Version PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Anlage 3 PDF, 785KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 3

Anlage 2 PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 2

Anlage 1 PDF, 37KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 01. Dezember 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

Rote-Hand-Brief zu Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin): Lieferabriss, Sicherheitsaspekte PDF, 119KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: pegyliertes liposomales Doxorubicin

Lieferabriss von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) und dadurch bedingte weitere Verschlechterung der Versorgungslage.

Ukrain: BfArM warnt vor der Anwendung Datum: 28. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Nach dem BfArM vorliegenden Informationen werden nach wie vor große Mengen des vermeintlichen Krebsarzneimittels „Ukrain“ in Deutschland und in anderen EU-Staaten ungesetzlich in den Verkehr gebracht.

Buflomedilhaltige Arzneimittel: Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen Datum: 24. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Buflomedil

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat das Bewertungsverfahren des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Buflomedil mit negativem Ergebnis abgeschlossen. Die EMA empfiehlt das Ruhen der Zulassungen …