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Informationsbrief zu Apidra® Patronen (Insulinglulisin) zur Injektion: Liefersituation von Apidra® PDF, 43KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Insulinglulisin

Aktuelle Informationen zur Verfügbarkeit von Apidra®-3-ml-Patronen und das weitere Vorgehen bis zur Wiederherstellung der vollständigen Lieferfähigkeit.

Informationsbrief zu Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung: Lieferstopp, bedingt durch Produktionsprobleme Datum: 21. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Bortezomib

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über den Lieferstop von Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung bedingt duch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers.

Informationsbrief zu Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung PDF, 228KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wirkstoff: Bortezomib

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfasssung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage PDF, 221KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der EMA für die Änderung der Zusammenfasssung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.9.2011 PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 16.9.2011

Bescheid vom 17.10.2011 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 17.10.2011

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 199KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer informiert erneut über den Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene.

Dexrazoxan: Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission Datum: 17. November 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Dexrazoxan

Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 16. September 2011 mit einer Aufforderung im Stufenplanverfahren um. Der Durchführungsbeschluss beinhaltet u.a. Indikationseinschränkungen und eine vollständig neu formulierte …

Rote-Hand-Brief zu Cipramil® (Citalopram): Risiko für dosisabhängige QT-Intervall-Verlängerung PDF, 147KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 31. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Citalopram

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Risiko für dosisabhängige Verlängerungen des QT-Intervalls sowie zu geänderten Empfehlungen hinsichtlich der Maximaldosis.
Diese neuen wissenschaftlichen Erkenntnisse gelten auch für alle generischen …

Rote-Hand-Brief zu Supertendin® 5 Ampullen: Chargenrückruf aufgrund eines Qualitätsmangels PDF, 237KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dexamethason

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über einen Rückruf bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels von Supertendin® 5 Ampullen auf Apotheken- und Arztebene.

Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Notwendigkeit der Überprüfung der Nierenfunktion PDF, 428KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dabigatranetexilat

Ergänzung der Fachinformationen und der Ratgeber für Ärzte um Hinweise auf die Notwendigkeit einer Bestimmung der Kreatinin-Clearance vor Behandlungsbeginn sowie weiterer Kontrollen der Nierenfunktion.

Rote-Hand-Brief zu Advagraf® 0,5 Hartkapseln (Tacrolimus): Risiko für erhöhte Blutspiegel bei Verwendung bestimmter Chargen PDF, 299KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tacrolimus

Der pharmazeutische Unternehmer informiert darüber, dass bei Gabe von Advagraf® 0,5 mg Hartkapseln aufgrund einer bei bestimmten Chargen festgestellten Qualitätsminderung ein Risiko für erhöhte Blutspiegel von Tacrolimus besteht. Die …

Rote-Hand-Brief zu Refludan® (Lepirudin): Dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® PDF, 347KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lepirudin

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die geplante dauerhafte Einstellung des Vertriebs von Refludan® ab dem 01. April 2012 und über Behandlungsalternativen für die rechtzeitige Umstellung von mit Refludan® behandelten Patienten.

Vorläufige Tagesordnung der 69. Routinesitzung am 22. November 2011 Datum: 21. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

69. Routinesitzung nach § 63 AMG am 22. November 2011 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Fachinformation PDF, 148KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome PDF, 479KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige Informationen zum Risiko für das Auftreten sekundärer Primärmalignome bei Patienten, die mit Revlimid® (Lenalidomid) behandelt werden. Ergebnis der Risikoüberprüfung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen …

Informationsbrief zu Methergin® PDF, 57KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 14. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Wirkstoff: Methylergometrinmaleat

Informationsbrief zu Methergin® (Methylergometrinmaleat): Marktrücknahme von Methergin® Lösung zum Einnehmen, Sicherheitsinformationen für die Anwendung von Methergin® Injektionslösung Datum: 14. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Methylergometrinmaleat

Der pharmazeutische Unternehmer informiert über die Marktrücknahme von Methergin® Lösung zum Einnehmen aufgrund von Fallberichten zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Medikationsfehlern/unsachgemäßem Gebrauch bei …

Rote-Hand-Brief zu Revatio® (Sildenafilcitrat): Erhöhtes Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) PDF, 215KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sildenafilcitrat

Wichtige neue Sicherheitsinformationen zum erhöhten Mortalitätsrisiko von pädiatrischen Patienten mit Pulmonaler Arterieller Hypertonie (PAH) bei der Verwendung von höheren als den empfohlenen Dosen von Revatio® (Sildenafilcitrat).

Schreiben vom 04.10.2011 PDF, 37KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 05. Oktober 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben vom 04.10.2011