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4.720 Ergebnisse

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Topiramat: Daten zum Risiko von Fehlbildungen Datum: 22. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Topiramat

Aufgrund der Auswertung von Schwangerschaftsregistern wurden jetzt, wie bereits zuvor bei den europäischen Zulassungen, auch in den USA die Produktinformationen topiramathaltiger Arzneimittel überarbeitet und entsprechende Warnhinweise …

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.01.2011 PDF, 190KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 27.01.2011

Beschluss der Kommission vom 27.01.2011 PDF, 17KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Beschluss der Kommission vom 27.01.2011

Bescheid vom 15.03.2011 an den Originator PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 15.03.2011 an den Originator

Bescheid vom 15.03.2011 PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 15.11.2011

Modafinilhaltige Arzneimittel: Risikobewertungsverfahren nach Art. 31 der Richtlinie 2001/83/EG Datum: 18. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für modafinilhaltige Arzneimittel auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Rote-Hand-Brief zu TYGACIL® (Tigecyclin): Einschränkung aller Anwendungsgebiete PDF, 44KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tigecyclin

Wichtige Information zur Einschränkung aller Anwendungsgebiete von TYGACIL® (Tigecyclin) aufgrund erhöhter Mortalität in klinischen Studien.

Rote-Hand-Brief zu ZERIT® (Stavudin): Einschränkung der Anwendungsgebiete PDF, 419KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 09. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Stavudin

Wichtige Information zur Einschränkung der Anwendungsgebiete von ZERIT® (Stavudin) aufgrund potenziell schwerer Nebenwirkungen

PDF-Version PDF, 41KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

PDF-Version

Anlage 1 PDF, 116KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 02. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage 1

66. Sitzung (11. Januar 2011) – Ergebnisprotokoll Datum: 02. März 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur vom 16.12.2010 PDF, 46KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur vom 16.12.2010

Schreiben vom 02.02.2011 PDF, 35KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Schreiben vom 02.02.2011

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010 PDF, 583KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Annexe II-IV zur Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010

Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010 PDF, 18KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Entscheidung der Kommission vom 29.11.2010

Bescheid vom 08.02.2011 PDF, 39KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Bescheid vom 08.02.2011

Somatropin: Risikobewertungsverfahren zur Abklärung eines möglicherweise erhöhten Risikos für Neoplasien und kardiovaskuläre Erkrankungen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Somatropin

Das Bundesisntitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert im Rahmen eines Stufenplanverfahrens, Stufe II, über die Einleitung von Risikobewertungsverfahren nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG bzw. nach Artikel 20 der …

Ketoprofenhaltige Arzneimittel zur topischen Anwendung: Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu Änderungen der Produktinformationen Datum: 24. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risikobewertungsverfahren

Wirkstoff: Ketorofen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat mit Bescheid vom 08.02.2011 die Umsetzung des Beschlusses der Europäischen Kommission zu ketoprofenhaltigen Arzneimitteln zur topischen Anwendung zum 01.04.2011 angeordnet. Demnach …

Rote-Hand-Brief zu Vigil® (Modafinil): Einschränkung der Indikation und wichtige Sicherheitshinweise für die Anwendung PDF, 104KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Modafinil

Eine Sicherheitsbewertung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Einschränkung des Indikationsgebietes für Vigil® (Modafinil) auf Erwachsene mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit …

Ergebnisprotokoll der 66. Routinesitzung am 27. April 2010 Datum: 07. Februar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 66. Routinesitzung vom 27. April 2010 bekannt.