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Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
19-22 July 2010 - Monthly Report PDF, 76KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

CHMP - Monthly Report July 2010

Anhörung vom 21.12. 2010 PDF, 102KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 21.12.2010

Rote-Hand-Brief zu Octenisept® (Octenidinhydrochlorid, Phenoxyethanol): Schwellungen und Gewebeschädigungen nach Wundspülungen unter Druck PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Octenidindihydrochlorid, Phenoxyethanol

Warnung vor nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Octenisept®.

Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®: Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis PDF, 45KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 26. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peritonealdialyselösung

Neue Informationen über das mögliche Vorkommen von Endotoxin in Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® und das dadurch bedingte erhöhte Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis.

Rote-Hand-Brief zu Multaq® (Dronedaron): Schwere Leberschädigungen PDF, 146KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 24. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Dronedaron

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von schweren Leberschädigungen und über notwendige Kontrolluntersuchungen.

Rote-Hand-Brief zu Cubicin® (Daptomycin): Fälle von eosinophiler Pneumonie PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Daptomycin

Wichtige Sicherheitsinformationen zum Zusammenhang zwischen Cubicin® (Daptomycin) und eosinophiler Pneumonie.

Anhörung vom 18.01.2011 PDF, 58KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 18. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anhörung vom 18.01.2011

Rote-Hand-Brief zu Vistide® (Cidofovir): Schwerwiegende Nebenwirkungen nach Off-Label-Anwendung PDF, 145KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Cidofovir

Aufforderung zur Meldung aller Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen in Zusammenhang mit Vistide®.

66. Sitzung (11. Januar 2011) – Ergebnisprotokoll (Kurzfassung) Datum: 12. Januar 2011 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Rote-Hand-Brief zu Thelin® (Sitaxentan): Marktrücknahme PDF, 125KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sitaxentan

Marktrücknahme Thelin® (Sitaxentan) wegen nicht vorhersehbarer Verläufe schwerwiegender Leberschädigungen.

Rote-Hand-Brief zu Revlimid® (Lenalidomid): Auftreten von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen PDF, 1MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Lenalidomid

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das Auftreten von venösen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Revlimid® (Lenalidomid).

SSRIs and TCAs and the risk of bone fractures - Final SPC and PL wording agreed by the PhVWP in March 2010 PDF, 25KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

SSRIs and TCAs and the risk of bone fractures

Rote-Hand-Brief zu Dianeal®, Extraneal®, Nutrineal®: Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis PDF, 165KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Peritonealdialyse-Lösungen

Chargen der Peritonealdialyse-Lösungen Dianeal®, Extraneal® und Nutrineal® weisen erhöhte Endotoxin-Konzentrationen auf, wodurch ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer aseptischen Peritonitis besteht.

Rote-Hand-Brief zu Nplate® (Romiplostim): mögliches Risiko von thrombotischen/thromboembolischen Ereignissen PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 15. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Romiplostim

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen für die medizinischen Fachkreise bezüglich der überarbeiteten Dosisanpassung bei Patienten mit immun-thrombozytopenischer Purpura (ITP) und Warnhinweise für die Anwendung bei ITP-Patienten mit …

Thelin® (Sitaxentan): beabsichtigte Marktrücknahme Datum: 10. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Das BfArM wurde über die beabsichtigte Vertriebseinstellung von Thelin® (Sitaxentan) durch die Firma Pfizer informiert.

Bekanntmachung über die Registrierung und Zulassung von Arzneimitteln - Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II -
1. SSRI und TCA: Risiko von Knochenbrüchen
2. SSRI, Venlafaxin und Mirtazapin: Risiko von primärer pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN)
3. Fluoxetin: Risiko von Fehlbildungen PDF, 506KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Bekannt­machung

Rote-Hand-Brief zu Sutent® (Sunitinib): Mögliches Risiko für das Auftreten von Kieferosteonekrosen. PDF, 44KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 03. Dezember 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Sunitinib

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen über das mögliche Auftreten einer Kieferosteonekrose bei mit Sunitinib (Sutent®) behandelten Krebspatienten bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwendung von Bisphosphonaten.

66. Sitzung (11. Januar 2011) – Tagesordnung Datum: 29. November 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Gebrauchsinformation Isotretinoin PDF, 74KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gebrauchsinformation Isotretinoin

Fachinformation Isotretinoin PDF, 156KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 29. November 2010 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fachinformation Isotretinoin