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PSUR Single Assessment (PSUSA) Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Informationen und Hinweise zum Ergebnis einzelner Verfahren des PSUR Single Assessment (PSUSA).

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024 PDF, 221KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mifepriston

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024

Bescheid vom 09.07.2024 PDF, 169KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mifepriston

Bescheid vom 09.07.2024

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/21155/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mifepriston Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mifepriston infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 09.07.2024 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Misoprostol

Bescheid vom 09.07.2024

Aktualisierung des Rote-Hand-Brief zu L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun (5 x 20 ml Ampullen): Risiko durch sichtbare Partikel PDF, 143KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 11. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: L-Arginin-Hydrochlorid

Die Firma B. Braun Melsungen AG informiert darüber, dass in den Rückstellmustern von mehreren Chargen des Arzneimittels L-Arginin-Hydrochlorid 21 % Braun vereinzelt sichtbare Partikel gefunden worden sind.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/11698/2024 vom 25.01.2024 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ceftriaxon Datum: 05. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ceftriaxon infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.12.2023 PDF, 278KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ropivacain

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.12.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024 PDF, 187KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 05. Juli 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ceftriaxon

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 25.01.2024