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Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/447247/2023 vom 11.10.2023 und EMA/CMDh/655346/2017 vom 11.10.2017 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester Datum: 22. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht die Umsetzungsbescheide für den Wirkstoff Omega-3-Säurenethylester infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 19.03.2024 PDF, 210KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 22. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Etoposid

Bescheid vom 19.03.2024

Bescheid vom 19.03.2024 PDF, 397KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Omega-3-Saeurenethylester

Bescheid vom 19.03.2024

Anlage 3 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 11.10.2017 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung und mit Hinweisen des BfArM in roter Schrift) PDF, 301KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Omega-3-Saeurenethylester

Anlage 3 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 11.10.2017 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung und mit Hinweisen des BfArM in roter Schrift)

Anlage 2 – Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 11.10.2023 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 343KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Omega-3-Saeurenethylester

Anlage 2 – Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe vom 11.10.2023 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung)

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 11.10.2023 PDF, 264KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lomustin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 11.10.2023

Rote-Hand-Brief zu Paxlovid (Nirmatrelvir, Ritonavir): Arzneimittelwechselwirkungen mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus PDF, 371KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Nirmatrelvir, Ritonavir

Die Firma Pfizer erinnert an bereits bekannte Arzneimittelwechselwirkungen von Paxlovid mit bestimmten Immunsuppressiva, einschließlich Tacrolimus, mit potenziell lebensbedrohlichen und tödlichen Folgen.

Bescheid vom 19.03.2024 PDF, 203KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 21. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Lomustin

Bescheid vom 19.03.2024

Leitfaden für den Arzt PDF, 392KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fentanyl - PecFent® - Information für Ärzte

Leitfaden für den Apotheker PDF, 410KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 19. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Fentanyl - PecFent® - Information für Apotheker