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4.749 Ergebnisse

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Voriconazol, Flucloxacillin – Arzneimittelwechselwirkung mit Flucloxacillin, die zu subtherapeutischen Voriconazol-Spiegeln führt Datum: 28. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Voriconazol, Flucloxacillin – Arzneimittelwechselwirkung

Propofol – Medikationsfehler, die potenziell zu lebensbedrohlichen/tödlichen Fällen führen können Datum: 28. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Propofol – Medikationsfehler

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/833224/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Erythromycin (systemische Anwendung) Datum: 27. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Erythromycin (systemische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 275KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythromycin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Bescheid vom 25.04.2023 PDF, 211KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Erythromycin

Bescheid vom 25.04.2023

Wer versendet die Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe an die Fachkreise? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe werden durch die pharmazeutischen Unternehmer eigenverantwortlich als risikominimierende Maßnahme versendet. Der Inhalt und der Empfängerkreis werden je nach Zuständigkeit bei Humanarzneimitteln mit dem …

Wer bekommt die Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Der überwiegende Teil der Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe resultiert aus europäischen Risikobewertungs- oder Signalverfahren, in denen Risiken evaluiert und Maßnahmen zu deren Minimierung beschlossen werden. Wenn die neuen Risikoinformationen

Was muss ich tun, wenn ich als pharmazeutischer Unternehmer (ggf. in Kooperation mit anderen betroffenen pU) einen Rote-Hand-Brief an die Fachkreise versenden muss? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die meisten Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe resultieren aus europäischen Verfahren, die in den Gremien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (PRAC und CHMP bzw. CMDh) abgestimmt werden (dort als DHPC bezeichnet – siehe oben).

Nach der …

Was ist der Unterschied zwischen einem Rote-Hand-Brief und einem Informationsbrief? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Ein Rote-Hand-Brief soll die Fachkreise rasch über neue therapierelevante Aspekte informieren, die noch nicht in der Fachinformation enthalten sind. Dies ist z. B. notwendig, wenn die Information eine Änderung des Verschreibungsverhaltens der Ärzte …

Welche Anforderungen sind an die Informationen zu stellen? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Pharmazeutische Unternehmer (pU) müssen geplante Risikoinformationen zu Arzneimitteln wie Rote-Hand-Briefe mit den zuständigen nationalen Behörden im Hinblick auf Inhalt und Adressatenkreis abstimmen (§ 63b Abs. 3 AMG und Artikel 106a Abs. 1 der …

Warum werden Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe versendet? Datum: 24. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Einige sicherheitsrelevante Informationen wie Nebenwirkungen, Wechselwirkungen, Kontraindikationen, Fehlgebrauch, Anwendung bei kritischen Patientengruppen und andere Arzneimittelrisiken, die zum Zeitpunkt der Zulassung noch nicht vollständig bekannt …

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 348KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Bescheid vom 18.04.2023 PDF, 450KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Amoxicillin

Bescheid vom 18.04.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022 PDF, 219KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fexofenadin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 10.11.2022

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/834429/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Amoxicillin Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Amoxicillin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/832025/2022 vom 10.11.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fexofenadin Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fexofenadin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 18.04.2023 PDF, 175KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 20. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Fexofenadin

Bescheid vom 18.04.2023

Patientinnenkarte PDF, 60KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Levonorgestrel - Levosert® One - Information für Patientinnen

Patientenpass PDF, 127KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 17. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Baricitinib - Olumiant® - Information für Patienten

Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind Datum: 17. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM veröffentlicht das Ergebnisprotokoll der 10. Sitzung des Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zur Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind vom 06. März 2023.

Anlage 2 – Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/791885/2022 vom 13.10.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 485KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gabapentin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022

Anlage 3 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/645844/2016 vom 12.10.2016 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 181KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gabapentin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.10.2016

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/791885/2022 vom 13.10.2022 und EMA/CMDh/645844/2016 vom 12.10.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gabapentin Datum: 13. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gabapentin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 11.04.2023 PDF, 176KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 13. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Gabapentin

Bescheid vom 11.04.2023

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/EMA/CMDh/795679/2022 vom 13.10.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levothyroxin Datum: 06. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levothyroxin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/799551/2022 vom 13.10.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dorzolamid Datum: 06. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dorzolamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 04.04.2023 PDF, 392KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dorzolamid

Bescheid vom 04.04.2023

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022 PDF, 206KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Dorzolamid

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022 PDF, 348KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levothyroxin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022

Bescheid vom 04.04.2023 PDF, 450KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 06. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Levothyroxin

Bescheid vom 04.04.2023