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4.767 Ergebnisse

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81. Sitzung (27. Juni 2019) – Kurzprotokoll Datum: 28. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Bescheid vom 18.06.2019 PDF, 350KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ivermectin

Bescheid vom 18.06.2019

Rote-Hand-Brief zu Adenuric® (Febuxostat) und anderen febuxostathaltigen Arzneimitteln: Erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingte Mortalität und Gesamtmortalität PDF, 604KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Febuxostat

Die Zulassungsinhaber informieren über eine signifikant erhöhte Gesamtmortalität bei mit Febuxostat behandelten Patienten in der CARES-Studie.

Bulletin zur Arzneimittelsicherheit
Ausgabe 2 - Juni 2019
PDF, 3MB, barrierefrei ⁄ barrierearm
Datum: 27. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Themen der aktuellen Ausgabe:

  • Editorial: Risiko der Virusübertragung bei Blutprodukten
  • Natrium-Glukose-Co-Transporter-2(SGLT2)-Hemmer und das Auftreten einer Fournier-Gangrän
  • Panzytopenie durch Fingolimod: Hypothese …

Wann ist das Ergebnis eines PSUSA Verfahrens auch für andere Wirkstoffe beziehungsweise Wirkstoffkombinationen umzusetzen? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Die Information, ob Ergebnisse eines PSUSA Verfahrens auch in die Produktinformationen von Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffen beziehungsweise Wirkstoffkombinationen aufgenommen werden sollten, sind dem jeweiligen CMDh Sitzungsprotokoll …

Was ist das PSUR Repository und in welchem Format wird in das Repository eingereicht? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

PSUR-Repository ist eine zentrale Datenbank bei der EMA zur Einreichung und Archivierung von PSURs sowie zur Verwaltung und Archivierung der zu den PSUR Bewertungsverfahren gehörenden Prozessdokumente (Assessment Reports, Response-Dokumente,

Wo werden die im Ergebnis eines PSUSA-Verfahrens festgelegten Änderungen von Produktinformationen veröffentlicht? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Für PSUSA-Verfahren zu Wirkstoffen/Wirkstoffkombinationen, für die in der EU nur nationale Zulassungen (einschließlich MRP-/DCP-Zulassungen, d.h. keine zentrale Zulassungen, sogenannte NAP-NAP-PSUSA) in mindestens zwei Mitgliedsstaaten bestehen, …

Wo finde ich Informationen zu PSUFUs (PSUSA Follow-Up)? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Informationen zu follow-up-Verfahren aus PSUSA (PSUFU) entnehmen Sie bitte der CMDh Homepage unter folgendem Link:

Was ist zu beachten, wenn das Ergebnis eines PSUSA-Verfahrens „Maintenance“ lautet Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

Sollte ein PSUSA Verfahren ohne erforderliche Textänderungen abgeschlossen werden (Outcome = Maintenance), ist in den CMDh Sitzungsprotokollen und den CMDh Pressemitteilungen vom Zulassungsinhaber zu prüfen, ob sich aus dem PSUSA-Verfahren Änderungen …

Welche Arzneimittel können in einem PSUR zusammenfassend dargestellt werden? Datum: 24. Juni 2019 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: FAQ

PSUR Single Assessment (PSUSA)-Verfahren werden wirkstoffspezifisch und teilweise auch indikations- oder darreichungsformbezogen durchgeführt. Die EURD-Liste enthält Angaben darüber, ob für das jeweilige Verfahren Beschränkungen zum Beispiel …