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4.749 Ergebnisse

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Bosutinib – Interstitielle Lungenerkrankung Datum: 03. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Bosutinib – Interstitielle Lungenerkrankung

Regorafenib – Thrombotische Mikroangiopathie Datum: 03. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Regorafenib – Thrombotische Mikroangiopathie

Dabrafenib, Trametinib – Hämophagozytische Lymphohistiozytose Datum: 03. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Dabrafenib, Trametinib – Hämophagozytische Lymphohistiozytose

3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statine): Myasthenia gravis Datum: 03. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Statine - Myasthenia gravis

Aufforderung zur Textanpassung Datum: 03. April 2023 Themen: Pharmakovigilanz Arzneimittelsicherheit Dokumenttyp: Artikel

Aufforderung zur Textanpassung in Folge von Signalbewertungen durch den PRAC, PRAC-Referrals mit CMDh-Abschluss und CMDh-Empfehlungen

Patientenkarte PDF, 136KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Inotersen - Tegsedi® - Information für Patienten

Patientenkarte PDF, 384KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 31. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Glasdegib - Daurismo® - Information für Patienten

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/781638/2022 vom 13.10.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mesalazin Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mesalazin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 3 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/652556/2016 vom 12.10.2016 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 223KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carboplatin

Anlage 3 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 12.10.2016

Anlage 2 - Ausdruck des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/777810/2022 vom 13.10.2022 mit den Anhängen I bis III (in deutscher Übersetzung) PDF, 251KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carboplatin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022

Umsetzung der zwei einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/777810/2022 vom 13.10.2022 und EMA/CMDh/652556/2016 vom 12.10.2016 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Carboplatin Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Carboplatin infolge zweier Europäischer PSUR Single Assessment Verfahren nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 28.03.2023 PDF, 215KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Carboplatin

Bescheid vom 28.03.2023

Methotrexathaltige Arzneimittel: Verbesserung des Risikobewusstseins durch Änderung der risikominimierenden Massnahmen - Ergebnisse einer von der EMA in Auftrag gegebenen Studie Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Methotrexat

Die von der EMA in Auftrag gegebenen Studie zur Überprüfung der Effektivität von beauflagten Maßnahmen zur Minimierung von Medikationsfehlern bei der Therapie mit methotrexathaltigen Arzneimitteln ist abgeschlossen. Die Studienergebnisse und mögliche …

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022 PDF, 227KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mesalazin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022

Bescheid vom 28.03.2023 PDF, 177KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 30. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Mesalazin

Bescheid vom 28.03.2023

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Zonisamid vom 23.02.2023 Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Zonisamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022 PDF, 292KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ketoprofen

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 13.10.2022

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.02.2023 PDF, 344KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Zonisamid

Anlage 2 - Durchführungsbeschluss der Kommission vom 23.02.2023

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/796204/2022 vom 13.10.2022 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Ketoprofen (nur topische Anwendung) Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Ketoprofen (nur topische Anwendung) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Bescheid vom 21.03.2023 PDF, 209KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Zonisamid

Bescheid vom 21.03.2023

Bescheid vom 21.03.2023 PDF, 204KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Ketoprofen

Bescheid vom 21.03.2023

Anlage 3 – Verpackung gemäß aktueller Zulassung mit neuem Zulassungsinhaber PDF, 506KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Cefadroxil

Anlage 2 – Gebrauchsinformation der zum Inverkehrbringen gestatteten Ware PDF, 1MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Cefadroxil

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.03.2023 – befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 3MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Cefadroxil 250 TS – 1 A Pharma und Cefadroxil 500 TS – 1 A Pharma

Anlage 4 – Verpackung der zum Inverkehrbringen gestatteten Ware PDF, 6MB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Cefadroxil

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV vom 14.03.2023 – befristet bis zum 31.12.2023 PDF, 341KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Cefadroxil

Anlage 1 – Gebrauchsinformation gemäß aktueller Zulassung mit neuem Zulassungsinhaber und Deklaration Hilfsstoff PDF, 817KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 28. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Anlage zur Gestattung nach § 4 Absatz 5 MedBVSV zur Einfuhr und Inverkehrbringung von Cefadroxil

Leitfaden PDF, 2MB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 27. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Florbetaben - Neuraceq® - Information für Ärzte

Leitfaden PDF, 284KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 24. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Download

Velmanase alfa - Information für Ärzte

Informationsbrief zu Mitem 20 mg der Firma Substipharm: Aufhebung der Anwendungseinschränkung bei intravenöser Gabe PDF, 103KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 22. März 2023 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Mitomycin

Die Firma Substipharm informiert darüber, dass das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg - Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung wieder zur intravenösen Gabe …