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Signale aus dem PRAC vom 05.02.–08.02.2024 Datum: 08. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Signale 05.02.–08.02.2024

Informationsbrief zu Spiolto Respimat: möglicherweise defekter Dosiszähler PDF, 105KB, Datei ist nicht barrierefrei Datum: 08. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Rote-Hand-Brief

Wirkstoff: Tiotropiumbromid/Olodaterolhydrochlorid

Die Firma Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG informiert über möglicherweise defekte Dosiszähler bei zwei Chargen des Arzneimittels Spiolto Respimat 2,5 Mikrogramm/2,5 Mikrogramm.

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) vom 22.02.2024 Datum: 07. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tacrolimus (topische Darreichungsformen) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/395608/2023 vom 14.09.2023 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin Datum: 04. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.09.2023 PDF, 270KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paroxetin

Anlage 2 - Beschluss der Koordinierungsgruppe CMDh vom 14.09.2023

Bescheid vom 28.02.2024 PDF, 208KB, barrierefrei ⁄ barrierearm Datum: 04. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Risiko­information

Wirkstoff: Paroxetin

Bescheid vom 28.02.2024

Vorläufige Tagesordnung der 94. Routinesitzung am 19. März 2024 Datum: 04. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Tagesordnung

Die 94. Routinesitzung nach § 63 AMG wird am 19. März 2024 stattfinden.

Ergebnisprotokoll zur 93. Routinesitzung nach § 63 AMG am 21. November 2023 (Online-Veranstaltung) Datum: 04. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Das BfArM gibt das Ergebnisprotokoll der 93. Routinesitzung vom 21. November 2023 bekannt.

88. Sitzung (23. Januar 2024 per Videokonferenz) – Ergebnisprotokoll Datum: 01. März 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Protokoll

Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Absatz 2 AMG

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/409038/2023 vom 14.09.2023 (in der Fassung des Corrigendums Corr.1 vom 25.10.2023) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Gemcitabin Datum: 26. Februar 2024 Themen: Pharmakovigilanz Dokumenttyp: Artikel

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Gemcitabin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.